BOSENTAN / Mylan

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, Ελλάδα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bosentan/Mylan 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Bosentan/Mylan 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 62,5 mg – λευκό προς υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό (διαμέτρου περίπου 6,0mm), αμφίκυρτο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο με ανάγλυφα τα διακριτικά ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO. Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα στην: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται αποκλειστικά από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. Ενήλικες Σε ενήλικους ασθενείς, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δηλαδή Child-Pugh-τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2) Αρχικές τιμές των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Bosentan/Mylan σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19. Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογόνο δράση, εμβρυοτοξικότητα, βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του bosentan στις εγκύους γυναίκες. Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με Bosentan/Mylan.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του bosentan στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Το Bosentan/Mylan μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης ή συγκοπής η οποία ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, συνολικά 2.486 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bosentan σε ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το bosentan χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα 2000 mg/ημέρα επί 2 μήνες σε ασθενείς με άλλη νόσο, πλην της αρτηριακής υπέρτασης. Το πιο συχνό ανεπιθύμητο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά Κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα. Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς δείχνουν ότι η έκθεση των ενήλικων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση στο bosentan είναι περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια διετής μελέτη δυναμικού καρκινογένεσης σε ποντικούς έδειξε αυξημένη συνδυασμένη συχνότητα ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε αρσενικούς ποντικούς, αλλά όχι σε θηλυκούς, σε συγκεντρώσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Χρήση από γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Πριν την έναρξη θεραπείας με bosentan σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Άμυλο (αραβοσίτου), προζελατινοποιημένο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Ποβιδόνη (K-90) Νάτριο λαουρυλοθειικό Διβεχενικός εστέρας γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από PVdC/PVC/Al σε συσκευασίες των 14, 14 1 (blister μονάδας δόσης), 28 1 (blister μονάδας δόσης), 56, 56 1 (blister μονάδας δόσης), 112, 112 1 (blister μονάδας δόσης). Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Λ. Βουλιαγμένης 577Α Αργυρούπολη Ελλάδα Δικαιούχος Προιόντος: Mylan SAS Saint Pries France

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30431.02.05	BOSENTAN/MYLAN F.C.TAB 125MG/TAB BTx56x1 (PVdC/PVC/Al unit-dose blister) (PVdC/PVC/Al unit-dose blister)		609,18	677,53	768,46	Mylan Pharmaceuticals Ltd
30431.01.05	BOSENTAN/MYLAN F.C.TAB 62.5MG/TAB BTx56x1 (PVdC/PVC/Al unit-dose blister) (PVdC/PVC/Al unit-dose blister)		554,70	616,94	699,74	Mylan Pharmaceuticals Ltd