ETEFACIN

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Etefacin 40mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg esomeprazole (ως άλας νατρίου). Κάθε φιαλίδιο περιέχει < 1mmol νάτριο. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη πλάκα (cake) ή κόνις.

Ενδείξεις

Τo Etefacin ως ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα για έγχυση ενδείκνυται ως: Ενήλικες Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία, όταν η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου δεν είναι εφικτή όπως:γαστροοισοφαγική παλινδρομική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Γαστρική αντιεκκριτική θεραπεία όταν δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση: Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να χορηγηθεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία εσομεπραζόλη ή σε άλλες υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να συγχορηγείται με νελφιναβίρη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επί παρουσίας ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική, μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν πιθανολογείται ή έχει διαγνωσθεί γαστρικό έλκος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Επίδραση της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η καταστολή ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χορήγηση της εσομεπραζόλης στην κύηση. Οι μελέτες σε ζώα με την εσομεπραζόλη δεν έχουν δείξει άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου. Μελέτες σε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν έχουν γίνει μελέτες σε γυναίκες που θηλάζουν. Για το λόγο αυτό το Etefacin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Etefacin δεν αναμένεται να επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από τις κλινικές μελέτες χορήγησης της εσομεπραζόλης από το στόμα ή ενδοφλέβια καθώς και μετά την κυκλοφορία της εσομεπραζόλης, χορηγούμενης από το στόμα, διαπιστώθηκαν ή συσχετίσθηκαν με την εσομεπραζόλη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από του στόματος λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ από του στόματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της αντλίας πρωτονίων ATC κατάταξη: Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης και ελαττώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός συγκεκριμένου μηχανισμού ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιή άτομα είναι περίπου 0,22 L/Kg βάρους σώματος. Η εσομεπραζόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες σε ποσοστό 97%. Βιομετασχηματισμός και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, βάσει των συμβατικών μελετών τοξικότητας μετά από εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενη χορήγηση, εμβρυοτοξικότητας και μεταλλαξιογόνου ...

Κατάλογος των εκδόχων

Disodium edetate Sodium hydroxide

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 12 ώρες στους 30°C. Από μικροβιολογική άποψη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ούτως ώστε να προστατεύεται από το φως. Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από άχρωμο γυαλί, τύπου Ι. Πώμα από ελαστικό, καπάκι από αλουμίνιο και πλαστική ασφάλεια. Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν διάλυμα πριν την χρήση πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων ή εμφάνισης χρωματισμού. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα. Μόνο για εφάπαξ χρήση. Όταν χορηγείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία Λεωφ. Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττικής Τηλ.: 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30342.01.01	ETEFACIN PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx1 VIAL		1,80	2,07	2,85	Elpen A.E.
30342.01.02	ETEFACIN PD.I.S.INF 40MG/VIAL BTx10 VIALS		18,03	20,73	28,57	Elpen A.E.