FUNGOSPOR Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FUNGOSPOR.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ιτρακοναζόλης. Μία φύσιγγα των 25 ml περιέχει 250 mg ιτρακοναζόλης (τρι-υδροχλωρικό άλας παρασκευασμένο in situ). Κάθε ml διαλύματος μετά την ανάμιξη περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το Itraconazole I.V. 10mg/ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε μία συσκευασία χορήγησης που ...

Ενδείξεις

Το Itraconazole I.V. ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιστοπλάσμωσης. Το Itraconazole I.V. ενδείκνυται στις παρακάτω συστηματικές μυκητιασικές παθήσεις, όταν η πρώτης γραμμής συστηματική αντι-μυκητιασική ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Itraconazole I.V. χορηγείται κατά τις πρώτες δύο ημέρες σε δόση εφόδου δύο φορές την ημέρα, ακολουθούμενη από μία εφάπαξ ημερήσια δόση. Ημέρες 1 και 2 της θεραπείας: έγχυση επί μια ώρα 200 mg (60ml ...

Αντενδείξεις

Το Itraconazole I.V. αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Το Itraconazole I.V. δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φάρμακο έχει τη δυνατότητα ανάπτυξης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Παιδιατρική χρήση: Καθώς δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό της ιτρακοναζόλης Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4. Έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και φαινυτοϊνη, ...

Κύηση

Σε μελέτες σε ζώα η ιτρακοναζόλη έδειξε τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή. Η ιτρακοναζόλη αντενδείκνυται στην κύηση και θα πρέπει να χορηγείται στις εγκύους μόνο σε περιπτώσεις απειλητικές για την ζωή και ...

Γαλουχία

Ένα πολύ μικρό ποσό ιτρακοναζόλης εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί πριν τη λήψη ιτρακοναζόλης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια ιτρακοναζόλη, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικής, μεταβολικης, διατροφικής και ηπατο-χολικής φύσης. Με βάση την εμπειρία μετά από την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα. Η ιτρακοναζόλη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοκάθαρση. Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατάταξη: Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση, παράγωγο τριαζόλης Κωδικός ATC: J02AC02 Η ιτρακοναζόλη, ένα τριαζολικό παράγωγο, έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά των ειδών Candida και άλλων ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από εφ' άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 200 mg ιτρακοναζόλης, η μέση κάθαρση πλάσματος είναι 312 ml/min, o μέσος όγκος κατανομής V<sub>d</sub>, είναι 561 L και η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 33 ώρες. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα που απετέλεσαν τον κύριο στόχο της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ήταν: Ο φλοιός των επινεφριδίων. Το ήπαρ. Το σύστημα μονοπύρηνων φαγοκυττάρων (MPS). Διαταραχές στο μεταβολισμό των λιπιδίων εκδηλούμενες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Itraconazole I.V.: Υδροξυπροπυλο-β-κυκλοδεξτρίνη Προπυλενογλυκόλη Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιμα 0.9% ενέσιμο χλωριούχο νάτριο: Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Itraconazole I.V. πρέπει να διαλύεται μόνον σε 50 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0.9% που διατίθεται με το προϊόν. Το ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0.9% είναι συμβατό με μεγάλο φάσμα φαρμάκων συμπεριλαμβανομένου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Itraconazole I.V.: Διάρκεια ζωής συσκευασμένου: 3 χρόνια. Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0.9%: 3 χρόνια. Διάλυμα μετά την ανάμιξη: 24 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Itraconazole I.V.: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται εντός του αρχικού περιέκτη. Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0.9%: Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Itraconazole I.V.: Σιλικοναρισμένη φύσιγγα από ύαλο τύπου Ι των 25 ml που περιέχει 250 mg ιτρακοναζόλης. 0,9% Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο: Γυάλινη φιάλη ονομαστικού όγκου 100 ml που περιέχει 50 ml ενέσιμου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα, Τηλ: 210 3462108

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

88358/18-12-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

02/05/2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/01/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27137.01.01	FUNGOSPOR C.SO.S.INF 10MG/1ML BTx1 AMPx25 ML + PLASTIC BOTTLEx50 ML SOLV PLASTIC BOTTLEx50 ML SOLV		85,48	98,26	124,98	Cooper Α.Ε.