XULTOPHY Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xultophy 100 μονάδες/ml + 3,6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* και 3,6 mg λιραγλουτίδης*. * Παρασκευάζεται σε Saccharomyces cerevisiae με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. Μία προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Xultophy ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως προσθήκη σε δίαιτα και άσκηση και σε συνδυασμό με άλλα από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Xultophy δίνεται άπαξ ημερησίως με υποδόρια χορήγηση. Το Xultophy μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα. Η δοσολογία του Xultophy ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε μία ή και στις δύο δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Xultophy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Υπογλυκαιμία Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση του Xultophy είναι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Xultophy. Μια σειρά ουσιών επηρεάζουν τον μεταβολισμό της γλυκόζης και ενδέχεται να απαιτούν την προσαρμογή της ...

Κύηση

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy, της ινσουλίνης degludec ή της λιραγλουτίδης σε έγκυες γυναίκες. Eάν μια ασθενής σχεδιάζει να μείνει έγκυος ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy κατά τον θηλασμό. Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec ή η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Xultophy ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης του Xultophy περιλάμβανε περίπου 1.900 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xultophy. Η υπογλυκαιμία και οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του Xultophy είναι περιορισμένα. Είναι πιθανό να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία εάν ένας ασθενής λάβει δόση του Xultophy υψηλότερη από την απαιτούμενη: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα για ένεση, μακράς δράσης. Κωδικός ATC: A10AE56 Μηχανισμός δράσης Το Xultophy είναι ένα συνδυαστικό ...

Φαρμακοκινητική

Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ινσουλίνης degludec και της λιραγλουτίδης δεν επηρεάστηκαν σε κλινικά σχετικό βαθμό όταν χορηγήθηκαν όπως το Xultophy, συγκριτικά με τη χορήγηση ανεξάρτητων ενέσεων ινσουλίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το μη κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης για την ινσουλίνη degludec/λιραγλουτίδη περιλάμβανε βασικές συνδυαστικές μελέτες τοξικότητας διάρκειας έως 90 ημερών που πραγματοποιήθηκαν σε ένα αντίστοιχο είδος (αρουραίοι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση του Xultophy σε σχέση με τη γονιμότητα. Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ινσουλίνη degludec δεν έχουν αποκαλύψει ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Φαινόλη Ψευδάργυρος οξικός Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Xultophy μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση των δραστικών ουσιών. Το Xultophy δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά έγχυσης. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 21 ημέρες σε μέγιστη θερμοκρασία 30°C. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται 21 ημέρες μετά το πρώτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Πριν από το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με βελόνες για ένεση NovoTwist ή NovoFine με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm και πάχος 32G. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ioυλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31141.01.02	XULTOPHY IN.SO.PF.P (100U+3,6MG)/ML BTx 3 PF.PEN x 3ML		96,05	110,41	135,76	Novo Nordisk A/S