ZARVALOR Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Παπαδιαμαντοπούλου 41, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zarvalor 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Zarvalor 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zarvalor 5 mg/10 mg: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνη (ως amlodipine besilate) και 10 mg ατορβαστατίνη (ως atorvastatin calcium). Zarvalor 10 mg/10 mg: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Zarvalor 5 mg/10 mg: Οβάλ, αμφίκυρτα, λεύκα ή σχεδόν λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διαστάσεις 4.6 mm × 9.2 mm. Zarvalor 10 mg/10 mg: Οβάλ, ...

Ενδείξεις

To Zarvalor ενδείκνυται για την πρόληψη των καρδιαγγειακών επεισοδίων σε υπερτασικούς ασθενείς με ταυτόχρονα τρείς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, φυσιολογικά έως ελαφρώς αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zarvalor προορίζεται για χρήση από του στόματος. Η συνήθης δόση έναρξης είναι 5 mg/10 mg μία φορά την ημέρα. Στους ασθενείς στους οποίους χρειάζεται βελτίωση του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης, μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις διυδροπυριδίνες, στις δραστικές ουσίες αμλοδιπίνη και ατορβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, στη συνέχεια περιοδικά και σε ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τον συνδυασμό Δεδομένα από μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων στην οποία περιλαμβανόταν η χορήγηση ατορβαστατίνης 10 mg και 80 mg αμλοδιπίνης σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ...

Κύηση

Το Zarvalor αντενδεικνύεται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ατορβαστατίνη σε έγκυες γυναίκες. Έχουν ...

Γαλουχία

Το Zarvalor αντενδεικνύεται στο θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3). Δεν είναι γνωστό εάν η αμλοδιπίνη η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης του σταθερού συνδυασμού αμλοδιπίνης/ατορβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ατορβαστατίνη που περιέχεται στο Zarvalor ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο σταθερός συνδυασμός αμλοδιπίνης/ατορβαστατίνης έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια σε διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες σε 1092 ασθενείς υπό θεραπεία λόγω υπέρτασης και συνοδού ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την υπερδοσολογία Zarvalor σε ανθρώπους. Αμλοδιπίνη Για την αμλοδιπίνη, η εμπειρία από την εκ προθέσεως υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Η λήψη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, άλλοι συνδυασμοί, ατορβαστατίνη και αμλοδιπίνη Κωδικός ATC: C10BX03 Το Zarvalor έχει διπλό μηχανισμό δράσης: η αμλοδιπίνη ...

Φαρμακοκινητική

Στοιχεία σταθερού συνδυασμού αμλοδιπίνης/ατορβαστατίνης Μετά από του στόματος χορήγηση, παρατηρήθηκαν δύο διαφορετικές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συστατικών φαρμακευτικού προϊόντος. Η πρώτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές μελέτες με το σταθερό συνδυασμό αμλοδιπίνης/ατορβαστατίνης. Προκλινικά στοιχεία σχετικά με την αμλοδιπίνη από συμβατικές μελέτες αναφορικά με την ασφάλεια, τη φαρμακολογία, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε κλινικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Πύρηνας: Pregelatinised maize starch Cellulose, microcrystalline Magnesium carbonate, heavy Polysorbate 80 Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία σε κυψέλη (Al//OPA/Al/PVC). 30 δισκία εντός χάρτινου κουτιού. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Win Medica Φαρμακευτική ΕΠΕ, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28, Αθήνα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30444.02.01	ZARVALOR F.C.TAB (10+10)MG/TAB BTx30 (σε Al//OPA/AL/PVC Blister)		3,79	4,35	6,00	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.
30444.01.01	ZARVALOR F.C.TAB (5+10)MG/TAB BTx30 (σε Al//OPA/AL/PVC Blister)		3,79	4,35	6,00	Win Medica Φαρμακευτική Α.Ε.