VYEPTI Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VYEPTI 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος περιέχει 100 mg επτινεζουμάμπης ανά ml. Η επτινεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα Pichia pastoris. Έκδοχο(α) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως καφεκίτρινο με pH 5,5-6,1 και ωσμωτικότητα 290-350 ...

Ενδείξεις

Το VYEPTI ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ημικρανίας. Η έγχυση του VYEPTI πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείταιπαρακολουθείται από επαγγελματία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επτινεζουμάμπη δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450. Κατά συνέπεια, θεωρείται απίθανο να προκύψουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ της επτινεζουμάμπης και συγχορηγούμενων φαρμάκων που αποτελούν ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της επτινεζουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα με την επτινεζουμάμπη δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της επτινεζουμάμπης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος ή τις επιδράσεις στη γαλακτοφορία. Η ανθρώπινη IgG είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VYEPTI δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Πάνω από 2.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με το VYEPTI σε κλινικές μελέτες, εκ των οποίων περίπου 1.000 ασθενείς εκτέθηκαν στο φάρμακο για διάστημα 48 εβδομάδων (τέσσερις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Χορηγήθηκαν δόσεις έως και 1 000 mg ενδοφλέβια σε ανθρώπους χωρίς προβλήματα ανθεκτικότητας ή κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, ανταγωνιστές του σχετιζόμενου με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτιδίου (CGRP) Κωδικός ATC: N02CD05 Μηχανισμός δράσης Η επτινεζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο ...

Φαρμακοκινητική

Καθώς το VYEPTI χορηγείται ενδοφλεβίως, είναι 100% βιοδιαθέσιμο. Η επτινεζουμάμπη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική και η έκθεση αυξάνεται αναλογικά με δόσεις από 10 έως 1000 mg. Η σταθερή κατάσταση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, νεανικής τοξικότητας ή τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της επτινεζουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. Μελέτες σε ζώα με την επτινεζουμάμπη δεν κατέδειξαν επίδραση στη γυναικεία ή την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σορβιτόλη (E420) L-ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση, το VYEPTI διάλυμα προς έγχυση (VYEPTI και ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%) πρέπει να εγχυθεί εντός 8 ωρών (βλ. παράγραφο 6.6).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε ή ανακινείτε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Μετά την αραίωση, το VYEPTI διάλυμα προς έγχυση (VYEPTI και ενέσιμο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 4 ml τύπου I με πώμα από χλωροβουτυλικό καουτσούκ. Το πώμα του φιαλιδίου κατασκευάζεται χωρίς λάτεξ από φυσικό καουτσούκ. Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί αραίωση πριν από τη χορήγηση. Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής για τη διασφάλιση της στειρότητας του παρασκευασμένου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1599/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33187.01.01	VYEPTI C/S.SOL.IN 100MG/ML VIAL BT X 1VIAL X 1ML		941,89	1.047,57	1.165,95	Lundbeck A/S