RENALYD Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Renalyd 5 mg σκληρά καψάκια. Renalyd 10 mg σκληρά καψάκια. Renalyd 15 mg σκληρά καψάκια. Renalyd 25 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Renalyd 5 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 66,4 mg λακτόζης. Renalyd 10 mg σκληρά καψάκια Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Renalyd 5 mg σκληρά καψάκια: Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με αδιαφανές λευκό χρώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «L9NL» στο κάλυμμα και την ένδειξη «5» τυπωμένη στο σώμα. Renalyd 10 mg ...

Ενδείξεις

Πολλαπλό μυέλωμα Το Renalyd ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Renalyd θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω: Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Έγκυες γυναίκες. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν η λεναλιδομίδη χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να συμβουλεύεστε την αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από την έναρξη της θεραπείας. Προειδοποίηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό ...

Κύηση

Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση, ζάλη, υπνηλία, ίλιγγος και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λεναλιδομίδης. Συνεπώς, συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ASCT και λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη συντήρησης Εφαρμόστηκε μια συντηρητική προσέγγιση για τον προσδιορισμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτες εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AX04 Μηχανισμός δράσης Η λεναλιδομίδη δεσμεύεται άμεσα με το cereblon, ένα συστατικό του ενζυμικού συμπλέγματος της Ε3 ...

Φαρμακοκινητική

Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργείς μορφές S(-) και R(+). Η λεναλιδομίδη παράγεται ως ρακεμικό μίγμα. Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη σε δόσεις από 0,5 και μέχρι 4 mg/kg/ημέρα. Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση που προκύψει κύηση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Renalyd 5 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου: λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου που περιέχουν 7 σκληρά καψάκια. Renalyd 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg σκληρά καψάκια: Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. Εάν κόνις από λεναλιδομίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλένεται αμέσως και σχολαστικά με νερό και σαπούνι. Εάν η λεναλιδομίδη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής, Τηλ. +30 216 200 5600, Fax: +30 210 666 4804, E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32198.02.02	RENALYD CAPS 10MG/CAP BT X 21 CAPS (BLISTERS OPA/ALU/PVC/ALU)	1.711,39	1.903,42	2.083,20	Innovis Health Α.Ε.
32198.03.02	RENALYD CAPS 15MG/CAP BT X 21 CAPS (BLISTERS OPA/ALU/PVC/ALU)	1.804,16	2.006,59	2.190,80	Innovis Health Α.Ε.
32198.04.02	RENALYD CAPS 25MG/CAP BT X 21 CAPS (BLISTERS OPA/ALU/PVC/ALU)	2.272,82	2.527,85	2.746,51	Innovis Health Α.Ε.
32198.01.02	RENALYD CAPS 5MG/CAP BT X 21 CAPS (BLISTERS OPA/ALU/PVC/ALU)	1.750,88	1.947,34	2.131,27	Innovis Health Α.Ε.