SITAGLIPTIN+METFORMIN TIEFENBACHER Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Tiefenbacher 50/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Tiefenbacher 50/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη. Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, σχήματος καψακίου, απλό και στις δύο πλευρές, με διαστάσεις περίπου 20,2 9,9 mm. Κόκκινο, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο ...
Ενδείξεις
<b>Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:</b> Το σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν ...
Αντενδείξεις
Το σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), οποιονδήποτε ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Το σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3). ...
Γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη ωστόσο έχει αναφερθεί βιοϊσοδυναμία του σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν σε μία ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος <b>Κωδικός ATC:</b> A10BD07 Το ...
Φαρμακοκινητική
Σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη, δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Sitagliptin/Metformin hydrochloride Tiefenbacher. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό <u>Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:</u> Πολυβινυλική αλκοόλη-μέρος. υδρολυμένο (E1203) Μακρογόλη (E1521) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμίνιο). Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 180 ή 196 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) και ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Str. 1, 22767 Hamburg, Γερμανία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
M.L.: 023341 (50MG/850MG) M.L.: 023341 (50MG/1000MG)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/02/2021
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
25/02/2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
