SHIXOFREN Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Shixofren 25 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Shixofren 37,5 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg ρισπεριδόνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 37,5 mg ρισπεριδόνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg ρισπεριδόνης. 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 12,5 mg ρισπεριδόνης. 1 ml ανασυσταθέντος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης Φιαλίδιο με κόνι: Λευκή έως υπόλευκη κόνις. Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση: Διαυγές, άχρωμο, ...

Ενδείξεις

Το Shixofren ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς σταθεροποιημένους επί του παρόντος με από στόματος αντιψυχωσικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Δόση έναρξης Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ενδομυϊκώς κάθε δύο εβδομάδες. Για τους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από στόματος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία με ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανοχή με από στόματος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Shixofren (βλ. παράγραφο 4.2). ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του εναιωρήματος ρισπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης με συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Τα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλοι τύποι τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου σε μικρές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Shixofren έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως, πρέπει να συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση 1/10) είναι: αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παρκινσονισμός και κατάθλιψη. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθεί υπερδοσολογία με παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα συγκριτικά με τα από στόματος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από στόματος χορήγηση. Συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το εναιώρημα ρισπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι πλήρης. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση εναιωρήματος ρισπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρόμοια προς τις μελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας με από στόματος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας με εναιώρημα ρισπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (μέχρι 12 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ανταγωνίζονται τους υποδοχείς D2 ντοπαμίνης, η ρισπεριδόνη αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία πιθανώς καταστέλλει την GnRH του υποθαλάμου, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) Διαλύτης: Πολυσορβικό 20 Νατριούχος καρμελλόζη Δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό διυδρικό Κιτρικό οξύ, άνυδρο Χλωριούχο ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 30 μήνες στους 2-8°C. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται ολόκληρη η συσκευασία σε ψυγείο (2-8°C). Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, το Shixofren μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25°C για όχι περισσότερο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κάθε συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα εξαρτήματα συσκευασμένα σε πλαστικό δίσκο: Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο, σφραγισμένο με πτυσσόμενο κάλυμμα αλουμινίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σημαντικές πληροφορίες Το Shixofren απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες για τη Χρήση ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση. Χρησιμοποιήστε τα εξαρτήματα που παρέχονται Τα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ, Δερβενακίων 6, 153 51 Παλλήνη, Αττική, Τηλ.: 210 66 04 300, Fax: 210 66 66 749, Email: info@pharmathen.com

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32369.01.01	SHIXOFREN PD.S.IN.PR 25MG/VIAL BT X 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 VIAL + 1 PF.SYR X 2 ML + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ)	30,65	35,24	48,56	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32369.02.01	SHIXOFREN PD.S.IN.PR 37.5MG/VIAL BT X 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 VIAL + 1 PF.SYR X 2 ML + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ)	41,48	47,68	65,70	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
32369.03.01	SHIXOFREN PD.S.IN.PR 50MG/VIAL BT X 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 VIAL + 1 PF.SYR X 2 ML + 1 ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ)	49,20	56,55	71,93	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.