NGENLA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Ngenla 60 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<b>Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας:</b> Ένα ml διαλύματος περιέχει 20 mg somatrogon*. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 24 mg somatrogon σε 1,2 ml διαλύματος. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά ανοικτό κίτρινο διάλυμα, με pH 6,6.

Ενδείξεις

Το Ngenla ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από την ηλικία των 3 ετών με διαταραχή της ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της αυξητικής ορμόνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς που είναι ειδικευμένοι και διαθέτουν εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση παιδιατρικών ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD). ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο somatrogon (βλ. παράγραφο 4.4) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το somatrogon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει ένδειξη δραστηριότητας όγκου με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιατρικούς ασθενείς. Γλυκοκορτικοειδή Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να αναστείλει τη θετική επίδραση του somatrogon στην προαγωγή ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του somatrogon σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Ngenla ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το somatrogon/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ngenla δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά από τη θεραπεία με somatrogon ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (ISR) (25,1%), η κεφαλαλγία (10,7%) και η πυρεξία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν μελετηθεί εφάπαξ δόσεις του somatrogon μεγαλύτερες από 0,66 mg/kg/εβδομάδα. Με βάση την εμπειρία με τα καθημερινά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης, η βραχυχρόνια υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Μηχανισμός δράσης Το somatrogon είναι μια γλυκοπρωτεΐνη που αποτελείται από την ακολουθία αμινοξέων της hGH με ένα αντίγραφο του C-τελικού πεπτιδίου (CTP) από τη βήτα αλυσίδα της ανθρώπινης χοριονικής ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του somatrogon αξιολογήθηκε με χρήση προσέγγισης ΦΚ πληθυσμού για το somatrogon σε 42 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικιακό εύρος 3-15,5 έτη) με GHD. Απορρόφηση Μετά από υποδόρια ένεση, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Διενεργήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Ο κίνδυνος της υπογονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους. Σε μια μελέτη σε αρουραίους, η γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά δεν επηρεάστηκε (βλ. ...

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο κιτρικό διυδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό L-ιστιδίνη Νάτριο χλωριούχο μ-Κρεσόλη Πολοξαμέρη 188 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής <u>Πριν από την πρώτη χρήση:</u> 3 χρόνια στους 2°C έως 8°C. Πριν από την πρώτη χρήση, φυλάσσετε το Ngenla σε ψυγείο. Η μη ανοιγμένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να διατηρηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρήστε το Ngenla στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την πρώτη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ngenla 24 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Αυτή η αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων, η οποία αποτελείται από μια φύσιγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι), η ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα και να μην περιέχει σωματίδια. Μην κάνετε ένεση εάν το φαρμακευτικό προϊόν είναι θολερό, σκούρο κίτρινο ή περιέχει σωματίδια. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1617/001 EU/1/21/1617/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33016.01.01	NGENLA IN.SO.PF.P 24MG/1.2ML 1 PF.PEN		289,66	322,16	375,64	Pfizer Europe MA EEIG
33016.02.01	NGENLA IN.SO.PF.P 60MG/1.2ML 1 PF.PEN		724,15	805,40	904,94	Pfizer Europe MA EEIG