ESOLIB Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | KRKA, d. d., Novo mesto |
|---|---|
| Διεύθυνση | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ESOLIB 20mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά. ESOLIB 40mg γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό, περιέχει 20 mg εσομεπραζόλης (ως διϋδρικό μαγνήσιο εσομεπραζόλης). Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό, περιέχει 40 mg εσομεπραζόλης (ως διϋδρικό μαγνήσιο εσομεπραζόλης). ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό. <u>20 mg:</u> Το σώμα και το κάλυμμα του καψακίου είναι ελαφρώς ροζ χρώματος. Τα καψάκια περιέχουν λευκά έως υπόλευκα κοκκία. Μέγεθος καψακίου: no.3. <u>40 mg:</u> Το σώμα ...
Ενδείξεις
<u>Τα καψάκια ESOLIB ενδείκνυνται στους ενήλικες για:</u> Γαστροοισοφαγική Παλινδρομική Νόσος (ΓΟΠΝ):θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση μακροχρόνια αντιμετώπιση ασθενών στους οποίους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες <u>Γαστρο-οισοφαγική Παλινδρομική Νόσος (ΓΟΠΝ):</u> θεραπεία της διαβρωτικής οισοφαγίτιδας από παλινδρόμηση: 40 mg μια φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες. Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τη νελφιναβίρη (βλ. παράγραφο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Παρουσία ανησυχητικών συμπτωμάτων (π.χ. σημαντική μη επιδιωκόμενη απώλεια βάρους, επαναλαμβανόμενοι έμετοι, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και σε περίπτωση υποψίας ή παρουσίας γαστρικού έλκους, πρέπει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις της εσομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων Αναστολείς πρωτεάσης Έχει αναφερθεί ότι η ομεπραζόλη αλληλεπιδρά με κάποιους αναστολείς πρωτεάσης. Η κλινική σημασία και οι μηχανισμοί πίσω ...
Κύηση
Κλινικά δεδομένα για κυήσεις που εκτέθηκαν στο ESOLIB είναι ανεπαρκή. Στοιχεία από επιδημιολογικές μελέτες σε μεγάλο αριθμό κυήσεων που εκτέθηκαν στο ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης δεν έδειξαν δυσμορφική ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η εσομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της εσομεπραζόλης στα νεογνά/βρέφη. Η εσομεπραζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η εσομεπραζόλη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη (όχι συχνές) και θάμβος οράσεως (σπάνιες) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν αυτό ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η κεφαλαλγία, το κοιλιακό άλγος, η διάρροια και η ναυτία είναι ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές (αλλά και μετά από την ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η μέχρι σήμερα εμπειρία από την σκόπιμη λήψη υπερβολικής δόσης είναι πολύ περιορισμένη. Μετά από τη λήψη 280 mg αναφέρθησαν συμπτώματα από το γαστρεντερικό και αδυναμία. Εφάπαξ δόση 80 mg εσομεπραζόλης ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα για διαταραχές που σχετίζονται με το γαστρικό οξύ, αναστολείς της αντλίας πρωτονίων <b>Κωδικός ATC:</b> Α02ΒC05 Η εσομεπραζόλη είναι το S-ισομερές της ομεπραζόλης ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η εσομεπραζόλη είναι οξεο-ευαίσθητη ουσία και χορηγείται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων. Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα. Η απορρόφηση της εσομεπραζόλης είναι ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα με το από του στόματος χορηγούμενο ρακεμικό μείγμα της ομεπραζόλης δεν έδειξαν επίδραση σε σχέση με τη γονιμότητα.
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας καψακίου (κοκκία):</u> Σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου) Ποβιδόνη Κ30 Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Πολύ(βινυλ αλκοόλη) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Πολυαιθυλενογλυκόλη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: <u>Συσκευασία κυψέλης (blister)/Περιέκτης δισκίων από Υψηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλένιο (HDPE):</u> 2 χρόνια. <u>Περιέκτης HDPE:</u> μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
<u>Συσκευασία κυψέλης (blister) που αποτελείται από OPA/Alu/PE + DES film/Alu foil:</u> Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσεται στην αρχική ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
<u>Περιέκτης δισκίων (blister) που αποτελείται από ψυχρά διαμορφωμένα OPA/Alu/PE + DES film/Alu foil:</u> 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 90, 98 και 100 γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά, σε κουτί. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις διάθεσης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. <u>Χορήγηση μέσω γαστρικού σωλήνα: ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
20 mg: 81365/16-11-2015 40 mg: 81366/16-11-2015
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Πρώτη έγκριση: 14 Ιανουαρίου 2011 Τελευταία ανανέωση: 16 Νοεμβρίου 2015
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/06/2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
