OXBRYTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Oxbryta 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοξελοτόρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ανοιχτό κίτρινο έως κίτρινο, ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περίπου 18 mm × 10 mm, με χαραγμένο το «GBT 500» στη μία πλευρά.
Ενδείξεις
Το Oxbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιμολυτικής αναιμίας που οφείλεται στη δρεπανοκυτταρική νόσο (ΔΝ) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της ΔΝ. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Oxbryta είναι 1.500 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 500 mg) λαμβανόμενη από ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί σε ποσοστό <1% των ασθενών που έλαβαν βοξελοτόρη σε κλινικές μελέτες. Οι κλινικές εκδηλώσεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βοξελοτόρη Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 μπορεί να μειώσει την έκθεση στη βοξελοτόρη και να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. ...
Κύηση
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βοξελοτόρης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βοξελοτόρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βοξελοτόρης στο γάλα και επακόλουθη πρόσληψη ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Oxbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία (31,8%), διάρροια (22,7%) και κοιλιακό άλγος (22,7%). Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπήρξε μία αναφορά υπερδοσολογίας στη βασική μελέτη φάσης 3, κατά την οποία ένας ασθενής έλαβε συνολικά μεμιάς 3.000 mg βοξελοτόρης. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να συσχετίστηκαν με αυτό ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες <b>Κωδικός ATC:</b> B06AX03 Μηχανισμός δράσης Η βοξελοτόρη είναι ένας αναστολέας του πολυμερισμού της αιμοσφαιρίνης S (HbS) που προσδένεται ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Ο διάμεσος T<sub>max</sub> στο πλάσμα και το πλήρες αίμα για τη βοξελοτόρη μετά την από στόματος χορήγηση είναι 2 ώρες. Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλήρες αίμα και τα ερυθρά αιμοσφαίρια ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της βοξελοτόρης στη γονιμότητα. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα και τη μορφολογία των σπερματοζωαρίων. ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Νάτριο λαουρυλοθειϊκό (E487) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) <u>Επικάλυψη ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση από αλουμίνιο. Η φιάλη περιέχει επίσης δοχείο ξηραντικού με πήκτωμα διοξειδίου του πυριτίου ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να εμμένει στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Global Blood Therapeutics Netherlands B.V., Strawinskylaan 3051, 1077ZX Amsterdam, Ολλανδία
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 33432.01.01 | OXBRYTA F.C.TAB 500 MG/TAB BT X 1 ΦΙΑΛΗ (HDPE) X 90 ΔΙΣΚΙΑ | 4.857,31 | 5.402,33 | 5.841,00 | Pfizer Europe MA EEIG |