SHINGRIX Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2,3 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1: 50 μικρογραμμάρια 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. Η κόνις είναι λευκή. Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.

Ενδείξεις

Το Shingrix ενδείκνυται για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (HZ) και της μεθερπητικής νευραλγίας (PHN), σε: ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml η κάθε μία: μία αρχική δόση ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση 2 μήνες αργότερα. Εάν απαιτείται ευελιξία στο εμβολιαστικό σχήμα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Πριν από την ανοσοποίηση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με το μη ανοσοενισχυμένο αδρανοποιημένο εμβόλιο της εποχικής γρίπης, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου (PPV23), 13-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιοκόκκου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Shingrix σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ...

Γαλουχία

Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους. Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Μπορεί να εμφανισθεί κόπωση και κακουχία μετά τη χορήγηση (βλ. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (68,1% συνολικά/δόση, 3,8% σοβαρού βαθμού/δόση), μυαλγία (32,9% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα Κωδικός ATC: J07BK03 Μηχανισμός δράσης Συνδυάζοντας το ειδικό αντιγόνο (gE) του VZV με ένα ανοσοενισχυτικό σύστημα (AS01 ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, καρδιαγγειακής/αναπνευστικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις (αντιγόνο gE): Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 (E433) Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339) Φωσφορικό δικάλιο (E340) Εναιώρημα (Ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01B): Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 30°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό). Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό). Το Shingrix διατίθεται σε συσκευασία του 1 φιαλιδίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Shingrix διατίθεται ως ένα φιαλίδιο με καφέ πώμα flip-off το οποίο περιέχει την κόνι (αντιγόνο) και ένα φιαλίδιο με μπλε-πράσινο πώμα flip-off το οποίο περιέχει το εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό). Η κόνις ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de lInstitut 89, B-1330 Rixensart, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Δεκεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31853.01.01	SHINGRIX PD.SU.IN.S BTx1 VIAL (ΚΟΝΙΣ) + 1 VIAL (ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)		117,35	134,89	165,86	GlaxoSmithKline Biologicals