ADTRALZA Ενέσιμο διάλυμα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Adtralza 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Adtralza 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Adtralza 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg τραλοκινουμάμπης σε 1 ml διαλύματος (150 mg/ml). Adtralza 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο διάλυμα, με pH 5,5 και ωσμωμοριακότητα περίπου 280 mOsm/l.

Ενδείξεις

Το Adtralza ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικους και έφηβους ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση της τραλοκινουμάμπης για ενήλικους και έφηβους ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης της τραλοκινουμάμπης με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς και εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς δεν έχουν μελετηθεί. Οι ανοσολογικές ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τραλοκινουμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η τραλοκινουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με τραλοκινουμάμπη, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τραλοκινουμάμπη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (23,4%, αναφερόμενες κυρίως ως κοινό κρυολόγημα), αντιδράσεις της θέσης ένεσης (7,2%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία της τραλοκινουμάμπης. Σε κλινικές μελέτες της τραλοκινουμάμπης, διαπιστώθηκε ότι εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 30 mg/kg και πολλαπλές υποδόριες δόσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών Κωδικός ATC: D11AH07 Μηχανισμός δράσης Η τραλοκινουμάμπη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Έπειτα από υποδόρια (s.c.) δόση τραλοκινουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (tmax) ήταν 5-8 ημέρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τραλοκινουμάμπης έπειτα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στα ανδρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα και στην ποσότητα, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο οξικό τριυδρικό (E262) Οξικό οξύ (E260) Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 (E433) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Adtralza 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Εφόσον απαιτείται, οι προγεμισμένες σύριγγες μπορούν να διατηρηθούν μέσα στο αρχικό κουτί σε θερμοκρασία δωματίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Adtralza 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 1 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από διαφανές γυαλί τύπου 1 με επίστρωση πυριτίου, με προσαρτημένη βελόνα λεπτού τοιχώματος από ανοξείδωτο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ωχροκίτρινο. Αν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια, το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. Να μην το χρησιμοποιείτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1554/001 EU/1/21/1554/002 EU/1/21/1554/003 EU/1/21/1554/004 EU/1/21/1554/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32782.01.02	ADTRALZA INJ.SOL 150MG/ML 4 (2X2) PF.SYRS πολυσυσκευασία		854,70	950,59	1.063,04	LEO Pharma A/S