ZONYLIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZONYLIA 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZONYLIA 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZONYLIA 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ZONYLIA 10 mg/80 mg επικαλυμμένα ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZONYLIA 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg εζετιμίμπη και 10 mg ατορβαστατίνη (ως τριϋδρική ασβεστιούχο ατορβαστατίνη). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ZONYLIA 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με διάμετρο περίπου 8.1mm. ZONYLIA ...

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Το ZONYLIA ως συμπληρωματικό στη δίαιτα ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή (ετερόζυγη και ομόζυγη οικογενή και μη-οικογενή) υπερχοληστερολαιμία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η προτεινόμενη δόση του ZONYLIA είναι 1 δισκίο την ημέρα. Η μέγιστη προτεινόμενη δόση του ZONYLIA είναι 10 mg/80 mg την ημέρα. Ο ασθενής θα πρέπει να είναι σε κατάλληλη διαιτητική αγωγή για τη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η θεραπεία με το ZONYLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού και σε γυναίκες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια/Ραβδομυόλυση Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της εζετιμίμπης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης. Οι περισσότεροι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν ραβδομυόλυση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Πολλαπλοί μηχανισμοί ενδέχεται να συμβάλλουν σε πιθανές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης. Φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που αναστέλλουν συγκεκριμένα ένζυμα ...

Κύηση

Το ZONYLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα στη χρήση του ZONYLIA κατά τη διάρκεια της κύησης. Ατορβαστατίνη Δεν έχει τεκμηριωθεί ...

Γαλουχία

Το ZONYLIA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ατορβαστατίνη Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ZONYLIA έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρ' όλα αυτά, κατά την οδήγηση οχημάτων ή κατά το χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ Συχνή (≥1/10), Συχνή ≥1/100, <1/10), Όχι Συχνή (≥1/1000, <1/100), Σπάνια (≥1/10.000, <1/1000), και Πολύ Σπάνια (<1/10.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας και να ελέγχονται τα επίπεδα της CPK στον ορό. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αναστολείς της αναγωγάσης του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρικού συνενζύμου Α (HMG CoA) σε συνδυασμό με άλλους υπολιπιδαιμικούς παράγοντες ...

Φαρμακοκινητική

Το προϊόν συνδυασμού έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με τη συγχορήγηση αντίστοιχων δόσεων δισκίων εζετιμίμπης και ατορβαστατίνης. Απορρόφηση Εζετιμίμπη Μετά την από του στόματος χορήγηση, η εζετιμίμπη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Εζετιμίμπη Μελέτες σε ζώα για χρόνια τοξικότητα της εζετιμίμπης δεν προσδιόρισαν κάποιο όργανο στόχο για τοξικές επιδράσεις. Σε σκύλους που έλαβαν για 4 εβδομάδες εζετιμίμπη (≥0,03 mg/kg/ημερησίως), η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική 101 (Ε460) Μαννιτόλη (Ε421) Ανθρακικό ασβέστιο (Ε170) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Πολυσορβικό 80 (E433) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζονται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ZONYLIA 10 mg/10, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες των 10, 10 1, 14, 14 1, 15, 15 1, 28, 28 1, 30, 30 1, 56, 56 1, 60, 60 1, 84, 84 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική απαίτηση. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής Τηλ. +30 216 200 5600 Fax: +30 210 666 4804 E-mail: info@innovispharma.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

ZONYLIA (10+10) mg/tab: 93567/11-10-21 ZONYLIA (10+20) mg/tab: 93568/11-10-21 ZONYLIA (10+40) mg/tab: 93569/11-10-21 ZONYLIA (10+80) mg/tab: 93570/11-10-21

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία έγκρισης: 11/10/2021 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΝΑ

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32304.01.05	ZONYLIA F.C.TAB (10+10)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTERS (OPA/AL/PVC//AL)	15,10	17,36	23,92	Innovis Health Α.Ε.
32304.02.05	ZONYLIA F.C.TAB (10+20)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTERS (OPA/AL/PVC//AL)	15,74	18,10	24,94	Innovis Health Α.Ε.
32304.03.05	ZONYLIA F.C.TAB (10+40)MG/TAB BT X 30 TABS ΣΕ BLISTERS (OPA/AL/PVC//AL)	17,03	19,57	26,97	Innovis Health Α.Ε.