XOFLUZA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xofluza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Xofluza 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Xofluza 20 mg Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg baloxavir marboxil. Έκδοχο (α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 77,9 mg λακτόζη μονοϋδρική. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Xofluza 20 mg: Λευκά έως ανοιχτά κίτρινα, επιμήκους σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μήκος περίπου 8,6 mm, χαραγμένα με 772 στη μία πλευρά και 20 στην άλλη πλευρά. Xofluza 40 mg: ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης Το Xofluza ενδείκνυται για την θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Προφύλαξη από τη γρίπη κατόπιν έκθεσης Το Xofluza ενδείκνυται για την προφύλαξη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Θεραπεία της γρίπης Μία μονή δόση του baloxavir marboxil θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Προφύλαξη από τη γρίπη κατόπιν έκθεσης Μία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δυσανεξία στη λακτόζη Το Xofluza περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο baloxavir marboxil ή στον ενεργό μεταβολίτη του το baloxavir Τα προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του baloxavir ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του baloxavir marboxil σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το baloxavir marboxil ή το baloxavir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Το baloxavir marboxil και οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο γάλα θηλαζουσών επίμυων. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Xofluza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μετά την κυκλοφορία στην αγορά παρατηρήθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφορές αναφυλαξίας/αναφυλακτικών αντιδράσεων και λιγότερο σοβαρών μορφών αντιδράσεων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με το baloxavir marboxil έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων που αναφέρθηκε υπερδοσολογία, δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιιικά Κωδικός ATC: J05AX25 Μηχανισμός δράσης Το baloxavir marboxil είναι ένα προ-φάρμακο το οποίο μετατρέπεται μέσω υδρόλυσης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, το baloxavir marboxil μετατρέπεται εκτενώς στον ενεργό μεταβολίτη του, το baloxavir. Η συγκέντρωση του baloxavir marboxil στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλή ή κάτω ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, της οξείας και επαναλαμβανόμενων δόσεων τοξικότητας. Παράταση των PT και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα που διεξήχθησαν με baloxavir marboxil (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονουδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (K25) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας αποθήκευσης. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης (OPA/Φύλλο αλουμινίου/PVC, σφραγισμένο με φύλλο αλουμινίου). Συσκευασία των 2 δισκίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1500/001 EU/1/20/1500/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32649.01.01	XOFLUZA F.C.TAB 20MG/TAB BTx2 δισκία σε BLISTERS OPA/φύλλο αλουμινίου/PVC		77,81	89,44	113,77	Roche Registration GmbH
32649.02.01	XOFLUZA F.C.TAB 40MG/TAB BTx2 δισκία σε BLISTERS OPA/φύλλο αλουμινίου/PVC		90,06	103,51	127,27	Roche Registration GmbH