TUKYSA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. TUKYSA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg τουκατινίμπης. TUKYSA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλό, κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη «TUC» στη μία πλευρά και ...

Ενδείξεις

Το TUKYSA ενδείκνυται σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καπεσιταβίνη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-θετικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το TUKYSA πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg τουκατινίμπης (δύο δισκία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εργαστηριακές εξετάσεις Αυξημένη ALT, AST και χολερυθρίνη Αυξημένη ALT, AST και χολερυθρίνη έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τουκατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). Η ALT, η AST και η χολερυθρίνη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τουκατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8. Η τουκατινίμπη είναι ένας βασισμένος στον μεταβολισμό παράγοντας αδρανοποίησης του CYP3A και αναστέλλει τους νεφρικούς μεταφορείς της μετφορμίνης και ...

Κύηση

Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση τουκατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Το TUKYSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τουκατινίμπη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TUKYSA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 και 4 (≥5%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι διάρροια (13%), αυξημένη ALT (6%) και αυξημένη AST (5%). Σοβαρές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και το όφελος της αιμοκάθαρσης στην αντιμετώπιση υπερδοσολογίας της τουκατινίμπης δεν είναι γνωστό. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με τουκατινίμπη πρέπει να διακοπεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01EH03 Μηχανισμός δράσης Η τουκατινίμπη είναι ένας αναστρέψιμος, ισχυρός και ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση πλάσματος της τουκατινίμπης (AUCinf και Cmax) κατέδειξε αναλογικές ως προς τη δόση αυξήσεις σε από του στόματος δόσεις από 50 έως 300 mg (0,17 έως 1 φορά τη συνιστώμενη δόση). ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης με την τουκατινίμπη. Η τουκατινίμπη δεν ήταν κλαστογόνος ή μεταλλαξιογόνος στην τυπική σειρά δοκιμασιών γονοτοξικότητας. Σε μελέτες τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η τουκατινίμπη μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις όταν χορηγείται σε γυναίκες κατά ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κοποβιδόνη (E1208) Κροσποβιδόνη (E1202) Νάτριο χλωριούχο Κάλιο χλωριούχο (E508) Όξινο ανθρακικό νάτριο (E500) Οξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο (E551) Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη oPA/Al/PVC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου. TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε κουτί περιέχει 88 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (11 κυψέλες με 8 δισκία η καθεμία). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Seagen B.V., Evert van de Beekstraat 1-104, 1118CL Schiphol, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

TUKYSA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/20/1526/001 TUKYSA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/20/1526/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

11 Φεβρουαρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32798.02.01	TUKYSA F.C.TAB 150MG/TAB BT X 84 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (OPA/PVC/AL)		4.798,14	5.336,52	5.769,85	Seagen B.V.
32798.01.01	TUKYSA F.C.TAB 50MG/TAB BT X 88 ΔΙΣΚΙΑ ΣΕ BLISTERS (OPA/PVC/AL)		1.675,17	1.863,13	2.039,10	Seagen B.V.