IRITEC

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IRITEC 40 mg/2 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. IRITEC 100 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml irinotecan hydrochloride, trihydrate (που ισοδυναμούν με 17,33 mg/ml irinotecan). Τα φιαλίδια των 2 ml περιέχουν 40 mg irinotecan hydrochloride, trihydrate. Τα φιαλίδια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Πριν από την ανασύσταση, το IRITEC είναι ένα διαυγές, ελαφρώς κίτρινο υγρό. Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση έχει pH μεταξύ 3,0 ...

Ενδείξεις

Το IRITEC ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο: σε συνδυασμό με 5-fluorouracil και folinic acid για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για ενήλικες. Το IRITEC διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εγχύεται σε περιφερική ή κεντρική φλέβα. Συνιστώμενη δοσολογία Κατά τη μονοθεραπεία (για ασθενή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία παλαιότερα): Η ...

Αντενδείξεις

Χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και/ή απόφραξη του εντέρου (βλέπε «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στο irinotecan hydrochloride ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του IRITEC θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αλληλεπίδραση μεταξύ του irinotecan και νευρομυϊκών αποκλειστών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το IRITEC έχει αντιχολινεστερασική δράση, και επομένως τα φάρμακα με αντιχολινεστερασική δράση μπορεί να παρατείνουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά στη χρήση του irinotecan σε εγκύους γυναίκες. Έχει δειχθεί ότι το irinotecan έχει εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στα κουνέλια και τους αρουραίους. Γι' αυτό το IRITEC ...

Γαλουχία

Το <sup>14</sup>C-irinotecan ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό, αν το irinotecan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια, εξαιτίας του ενδεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης ζάλης ή οπτικών διαταραχών μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση του IRITEC και να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο, αφορούν το irinotecan. Δεν έχει αποδειχθεί ότι το προφίλ ασφαλείας του irinotecan επηρεάζεται από το cetuximab ή αντιστρόφως. Σε συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε δόσεις περίπου διπλάσιες της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, που μπορούν να αποβούν μοιραίες. Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικό, αναστολέας της τοποϊσομεράσης I. Κωδικός ATC: L01XX19 Πειραματικά δεδομένα Το Irinotecan είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της camptothecin. Είναι ένας αντινεοπλασματικός ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια μελέτη φάσης I, σε 60 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση το δοσολογικό σχήμα των 100 έως 750 mg/m² για 30 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, το irinotecan κατέδειξε πρότυπο αποβολής σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει δειχθεί ότι το irinotecan και το SN-38 έχουν μεταλλαξιογόνο δράση σε in vitro δοκιμές χρωμοσωμικής εκτροπής επί των CHO κυττάρων καθώς και σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντίκια. Ωστόσο, βρέθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη Θα πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης και λαμβάνουν IRITEC να αποφύγουν την κύηση και να ενημερώσουν αμέσως το θεράποντα ...

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη (Ε420) Γαλακτικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH στο 3,0 3,8) Υδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που περιγράφονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: 2 χρόνια. Φιαλίδια μετά την ανασύσταση (μετά την αραίωση): Έχει αποδειχθεί φυσική και χημική σταθερότητα κατά τη χρήση για 12 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα φιαλίδια του IRITEC πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και να προστατεύονται από το φως. Για τη φύλαξη του προϊόντος μετά την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

IRITEC 40 mg: Ένα καφέ γυάλινο φιαλίδιο των 2ml, με ελαστικό πώμα από halobutyl. IRITEC 100 mg: Ένα καφέ γυάλινο φιαλίδιο των 5ml, με ελαστικό πώμα από halobutyl. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όπως ισχύει και με τους άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, έτσι και το IRITEC πρέπει να προετοιμάζεται και να χειρίζεται με προσοχή. Απαιτείται η χρήση γυαλιών, μάσκας και γαντιών. Εάν το διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοΐου 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας 146 71 Νέα Ερυθραία Ελλάδα Τηλ. 210.8009111-120 Fax: 210.8071573 e-mail: mailbox@vianex.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28413.02.01	IRITEC C/S.SOL.IN 100MG/5ML BT x 1 VIAL		27,02	31,06	42,80	Vianex A.E.
28413.01.01	IRITEC C/S.SOL.IN 40MG/2ML BT x 1 VIAL		9,07	10,43	14,37	Vianex A.E.