VYXEOS LIPOSOMAL Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης. Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/ml δαουνορουβικίνης και 5 mg/ml κυταραβίνης ενθυλακωμένων σε λιποσωμάτια σε ένα σταθερό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ιώδες, λυοφιλοποιημένο κέικ.

Ενδείξεις

Το Vyxeos liposomal ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων με νεοδιαγνωσμένη, σχετιζόμενη με θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία (t-AML) ή AML με αλλαγές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία (AML-MRC).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Vyxeos liposomal θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. Το Vyxeos liposomal έχει διαφορετική ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη Το Vyxeos liposomal δεν πρέπει να υποκαθίσταται ή να αντικαθίσταται με άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη και/ή κυταραβίνη. Λόγω των ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vyxeos liposomal. Η διανομή της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο λιποσωμιακό σκεύασμα του Vyxeos liposomal αναμένεται να μειώσει την πιθανότητα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Vyxeos liposomal σε έγκυες γυναίκες. Βάσει αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Vyxeos liposomal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Vyxeos liposomal απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το Vyxeos liposomal σε θηλάζοντα παιδιά, οι μητέρες συνιστάται να διακόπτουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vyxeos liposomal έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κόπωση και ζάλη έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Vyxeos liposomal. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) ήταν υπερευαισθησία συμπεριλαμβάνοντας εξάνθημα (66,9%), εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5%), οίδημα (52,3%), διάρροια/κολίτιδα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς. Εάν συμβεί υπερδοσολογία, αναμένεται επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Vyxeos liposomal και θα πρέπει να ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων Κωδικός ATC: L01XY01 Μηχανισμός δράσης Το Vyxeos liposomal είναι ένα λιποσωμιακό ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης που χορηγούνται ως Vyxeos liposomal διερευνήθηκε σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μια δόση δαουνορουβικίνης 44 mg/m² και κυταραβίνης 100 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων του Vyxeos liposomal εξετάστηκε σε μελέτες τοξικότητας ενδοφλέβιας έγχυσης δύο κύκλων με περιόδους ανάκτησης 28 ημερών σε αρουραίους και σκύλους. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το Vyxeos liposomal. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη Διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη Χοληστερόλη Γλυκονικός χαλκός Τρολαμίνη (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 36 μήνες. Σταθερότητα ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Φυλάσσετε σε όρθια θέση. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο 50 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), και επιπωματικό (από αλουμίνιο) που περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης. Κάθε συσκευασία περιέχει είτε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Vyxeos liposomal είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. Πρέπει να τηρούνται οι εφαρμοζόμενες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης. Το προϊόν προορίζεται για μια χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd, 5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin, D04 E5W7, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32753.01.01	VYXEOS LIPOSOMAL PD.C.S.INF (44+100) MG/VIAL 1 VIAL		4.565,65	5.077,94	5.490,27	Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd