EVRENZO Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Evrenzo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Evrenzo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Evrenzo 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Evrenzo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Evrenzo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg roxadustat. Evrenzo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg roxadustat. Evrenzo 70 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). Evrenzo 20 mg δισκία: Ερυθρού χρώματος, ωοειδή δισκία (περίπου 8 mm × 4 mm) με το «20» χαραγμένο στη μία πλευρά. Evrenzo 50 mg δισκία: Ερυθρού ...

Ενδείξεις

Το Evrenzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με συμπτωματική αναιμία η οποία συσχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με roxadustat θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της αναιμίας. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Evrenzo, καθώς και κατά την απόφαση αύξησης της δόσης, θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το Evrenzo αντενδείκνυται στις εξής παθήσεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα φιστίκια, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιαγγειακός κίνδυνος και κίνδυνος θνησιμότητας Συνολικά, έχει εκτιμηθεί ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος και ο κίνδυνος θνησιμότητας για τη θεραπεία με roxadustat είναι συγκρίσιμοι με τον καρδιαγγειακό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο roxadustat Δεσμευτικά του φωσφόρου και άλλα προϊόντα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα Η συγχορήγηση του roxadustat με τα δεσμευτικά του φωσφόρου ανθρακική σεβελαμέρη ...

Κύηση

Κύηση, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του roxadustat σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το roxadustat/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του roxadustat στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3). Το Evrenzo ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το roxadustat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Evrenzo (βλ. παράγραφο 4.4). Ως εκ τούτου, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Evrenzo αξιολογήθηκε σε 3542 μη αιμοκαθαιρόμενους (NDD) ασθενείς και σε 3353 αιμοκαθαιρόμενους (DD) ασθενείς με αναιμία και ΧΝΝ που έχουν λάβει τουλάχιστον μία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ υπερθεραπευτικές δόσεις του roxadustat 5 mg/kg (έως και 510 mg) σε υγιή άτομα συσχετίστηκαν με παροδική αύξηση της καρδιακής συχνότητας, αυξημένη συχνότητα ήπιου έως μέτριου μυοσκελετικού άλγους, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαναιμικά σκευάσματα, άλλα αντιαναιμικά σκευάσματα Κωδικός ATC: B03XA05 Μηχανισμός δράσης Το roxadustat είναι ένας αναστολέας των προλυλο-υδροξυλασών του ...

Φαρμακοκινητική

Η έκθεση του roxadustat στο πλάσμα (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματοςχρόνου [AUC] και μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα [Cmax]) είναι ανάλογη της δόσης, εντός του συνιστώμενου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων Στη διάρκειας 26 εβδομάδων μελέτη διαλείπουσας χορήγησης επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκε σε αρουραίους Sprague-Dawley ή Fisher, το roxadustat σε δόση ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες σε ζώα, δεν υπήρξαν επιδράσεις του roxadustat στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Ωστόσο, παρατηρήθηκαν μεταβολές στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα των αρουραίων. Οι πιθανές επιδράσεις ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460 (i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (E1201) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη δισκίου: Πολυ(βινυλική ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/αλουμίνιο σε χάρτινο κουτί το οποίο περιέχει 12 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1574/001 EU/1/21/1574/002 EU/1/21/1574/003 EU/1/21/1574/004 EU/1/21/1574/005

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32861.04.01	EVRENZO F.C.TAB 100MG/TAB 12 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS (PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	272,50	303,08	353,39	Astellas Pharma Europe B.V.
32861.05.01	EVRENZO F.C.TAB 150MG/TAB 12 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS (PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	408,76	454,63	525,28	Astellas Pharma Europe B.V.
32861.01.01	EVRENZO F.C.TAB 20MG/TAB 12 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS (PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	54,50	62,65	79,69	Astellas Pharma Europe B.V.
32861.02.01	EVRENZO F.C.TAB 50MG/TAB 12 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS (PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	136,25	156,62	189,26	Astellas Pharma Europe B.V.
32861.03.01	EVRENZO F.C.TAB 70MG/TAB 12 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ) ΣΕ BLISTERS (PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ)	190,75	212,16	251,88	Astellas Pharma Europe B.V.