Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EVRENZO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Astellas Pharma Europe B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
B03XA05
Roxadustat
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
B03XA05
Roxadustat
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο (TAB_FILM_COATED) |
| Συγκέντρωση | 20MG/TAB |
| Συσκευασία | 1 BOX * 12 BLPK * 1 TAB |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 12 TAB (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ερυθρού χρώματος, ωοειδή δισκία (περίπου 8 mm × 4 mm) με το «20» χαραγμένο στη μία πλευρά. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803286101014
• Γαληνός 28949 • Ε.Ο.Φ. 32861.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12343
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
X3O30D9YMX - ROXADUSTAT
Η ροξαδουστάτη (roxadustat) είναι ένας αναστολέας των προλυλο-υδροξυλασών του επαγόμενου από την υποξία παράγοντα (HIF-PHI). Η δράση των ενζύμων του HIF-PH ελέγχει τα ενδοκυτταρικά επίπεδα του HIF, ενός μεταγραφικού παράγοντα ο οποίος ρυθμίζει την έκφραση των γονιδίων που συμμετέχουν στην ερυθροποίηση. Η ενεργοποίηση του μονοπατιού του HIF είναι σημαντική για την απόκριση προσαρμογής στην υποξία προκειμένου να αυξηθεί η παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Λακτόζη μονοϋδρική | EWQ57Q8I5X LACTOSE MONOHYDRATE |
| Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460 (i)) | OP1R32D61U MICROCRYSTALLINE CELLULOSE |
| Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) | M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM |
| Ποβιδόνη (E1201) | FZ989GH94E POVIDONE, UNSPECIFIED |
| Μαγνήσιο στεατικό (E470b) | 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE |
| Πολυ(βινυλική αλκοόλη) (E1203) | 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED |
| Τάλκης (E553b) | 7SEV7J4R1U TALC |
| Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) | 3WJQ0SDW1A POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED |
| Λάκα αργιλίου Allura Red AC (E129) | WZB9127XOA FD&C RED NO. 40 |
| Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Λεκιθίνη (σόγια) (E322) | 1DI56QDM62 LECITHIN, SOYBEAN |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Evrenzo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg roxadustat.
Evrenzo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg roxadustat.
Evrenzo 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg roxadustat.
Evrenzo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg roxadustat.
Evrenzo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg roxadustat.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει 40,5 mg λακτόζης, 0,9 mg λάκας αργιλίου Allura Red AC και 0,21 mg λεκιθίνης σόγιας.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg περιέχει 101,2 mg λακτόζης, 1,7 mg λάκας αργιλίου Allura Red AC και 0,39 mg λεκιθίνης σόγιας.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 70 mg περιέχει 141,6 mg λακτόζης, 2,1 mg λάκας αργιλίου Allura Red AC και 0,47 mg λεκιθίνης σόγιας.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 202,4 mg λακτόζης, 2,8 mg λάκας αργιλίου Allura Red AC και 0,63 mg λεκιθίνης σόγιας.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 150 mg περιέχει 303,5 mg λακτόζης, 3,7 mg λάκας αργιλίου Allura Red AC και 0,84 mg λεκιθίνης σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Evrenzo 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Evrenzo 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Evrenzo 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Evrenzo 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Evrenzo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.