ABEVMY Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Abevmy 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bevacizumab*. Κάθε φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg bevacizumab. Κάθε φιαλίδιο των 16 mL περιέχει 400 mg bevacizumab. Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό με pH από 5,70 έως 6,40, οσμωτικότητα από 0,251-0,311 Osmol/Kg ...

Ενδείξεις

To Abevmy σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. Το Abevmy σε συνδυασμό με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Abevmy πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων. Δοσολογία Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC) Η συνιστώμενη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης από Chinese Ηamster (CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Γαστρεντερικές ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική του bevacizumab Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας και του bevacizumab ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ανοσοσφαιρίνες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το bevacizumab έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, υπνηλία και συγκοπή έχουν αναφερθεί με τη χρήση του bevacizumab (βλέπε πίνακα 1 στην παράγραφο 4.8). Εάν οι ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του bevacizumab βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως bevacizumab σε κλινικές μελέτες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σβ, ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς.

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα <b>Κωδικός ATC:</b> ...

Φαρμακοκινητική

Υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για το bevacizumab από δέκα κλινικές μελέτες σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους. Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση. Ο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες διάρκειας έως 26 εβδομάδες σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρά ζώα με ανοικτούς αυξητικούς χόνδρους σε μέσες συγκεντρώσεις bevacizumab στον ορό κάτω από τις αναμενόμενες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία). Γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο φοσφωρικό (E339) α, α-τρεχαλόζη διυδρική Πολυσορβικό 20 (E432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για περίοδο έως 70 ημερών σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωση ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πυκνό διάλυμα 4 mL σε φιαλίδιο (διαυγές γυαλί τύπου I) κουμπωμένο με πώμα χλωροβουτυλίου 20 mm επικαλυμμένο με flurotec και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι, που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το Abevmy θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος. Μια αποστειρωμένη βελόνα και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin, 13, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1515/001 EU/1/20/1515/002 EU/1/20/1515/003 EU/1/20/1515/004 EU/1/20/1515/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32752.01.03	ABEVMY C/S.SOL.IN 25MG/ML 1 VIAL X 16 ML		530,87	590,44	675,94	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
32752.01.01	ABEVMY C/S.SOL.IN 25MG/ML 1 VIAL X 4 ML		136,86	157,32	190,10	Biosimilar Collaborations Ireland Limited