GEFITINIB GENEPHARM Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gefitinib/Genepharm 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και περίπου 5.13 mg (0.22 mmol) νατρίου. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία είναι καφετί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, εγχάρακτα με την ένδειξη G από τη μία πλευρά και επίπεδα από την άλλη, με διάμετρο περίπου 11.1 mm.

Ενδείξεις

Το Gefitinib/Genepharm ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Gefitinib/Genepharm πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με πείρα στην χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία Gefitinib/Genepharm είναι ένα δισκίο 250 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης του Gefitinib/Genepharm ως θεραπεία για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, είναι σημαντικό να επιχειρείται εξέταση ιστοτεμαχίου του όγκου αναφορικά με τη μετάλλαξη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο μεταβολισμός της γεφιτινίμπης γίνεται μέσω του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450(κυρίως) και μέσω του CYP2D6. Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η γεφιτινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η γεφιτινίμπη και οι μεταβολίτες της γεφιτινίμπης συσσωρεύονται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3). Η γεφιτινίμπη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση. Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Στην αθροιστική βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ ISEL, INTEREST και IPASS οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADRs) οι οποίες παρατηρήθηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με γεφιτινίμπη. Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg. Παρατηρήθηκε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE02 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Ο επιδερμικός αυξητικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση της γεφιτινίμπης, η απορρόφηση είναι σχετικά βραδεία και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα συνήθως παρατηρούνται 3 έως 7 ώρες μετά τη χορήγηση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα κλινικής έκθεσης και με πιθανή σημασία για την κλινική χρήση ήταν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 101) Μονοϋδρική λακτόζη Διασταυρούμενη ποβιδόνη (τύπου Α) Ποβιδόνη (K30) Νάτριο λαουρυλοθειικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (τύπου 102) Νατριούχο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαφανής κυψέλη από PVC/φύλλο αλουμινίου ή PVC/PCTFE (Aclar)/φύλλο αλουμινίου που περιέχει 30 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούνόλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωναμε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genepharm Α.Ε., 18° χιλιόμετρο Λεωφόρου Μαραθώνος, 15351 Παλλήνη, Ελλάδα

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19 Ιανουαρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31691.01.01	GEFITINIB/FARAN F.C.TAB 250MG/TAB BTx30 TABS	759,67	844,91	949,34	Faran Α.Β.Ε.Ε.
32005.01.01	GEFITINIB/GENEPHARM F.C.TAB 250MG/TAB BT x 30 tabs (σε blister διαφανές PVC//ALU)	759,67	844,91	949,34	Genepharm Α.Ε.
32647.01.02	GEFITINIB/INNOVIS F.C.TAB 250MG/TAB BT X 30 X 1 (ΔΙΑΤΡΗΤΟ BLISTER OPA/AL/PVC/AL	759,67	844,91	949,34	Innovis Health Α.Ε.