KAPRUVIA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kapruvia 50 μικρογραμμάρια/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 50 μικρογραμμάρια διφελικεφαλίνης (ως οξική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων (pH 4,5).

Ενδείξεις

Το Kapruvia ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής κνησμού που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική νόσο σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.1).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η χρήση του Kapruvia θα πρέπει να περιορίζεται αποκλειστικά για αιμοκάθαρση εντός κέντρου. Το Kapruvia προορίζεται για χρήση από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερκαλιαιμία Η υπερκαλιαιμία εμφανίζεται συχνά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η διφελικεφαλίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ένζυμα CYP450 και δεν αποτελεί υπόστρωμα των ενζύμων CYP450, όπως και δεν αποτελεί επίσης αναστολέα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της διφελικεφαλίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η διφελικεφαλίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί άν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Kapruvia έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν διφελικεφαλίνη έχουν αναφερθεί υπνηλία ή/και ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς θα πρέπει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και μη ελεγχόμενες, περίπου το 6,6% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση διφελικεφαλίνης έως και 12 φορές μεγαλύτερη και πολλαπλές δόσεις διφελικεφαλίνης έως και 5 φορές μεγαλύτερες από την ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, άλλα θεραπευτικά προϊόντα <b>Κωδικός ATC:</b> V03AX04 Μηχανισμός δράσης Η διφελικεφαλίνη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα ...

Φαρμακοκινητική

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η ολική κάθαρση της διφελικεφαλίνης στο σώμα μειώθηκε σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση της διφελικεφαλίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Σε μελέτες σε αρουραίους με διφελικεφαλίνη, δεν υπήρξε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νάτριο οξικό τριυδρικό (για ρύθμιση του pH) Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Kapruvia παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης των 2 ml (τύπου I), με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βρωμοβουτυλίου, σφράγιση από αλουμίνιο και μπλε αποσπώμενο πλαστικό καπάκι. Μεγέθη συσκευασίας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μόνο για μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, Γαλλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1643/001 EU/1/22/1643/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33484.01.02	KAPRUVIA INJ.SOL 50MCG/ML BT X 12 VIALS X 1ML		342,37	380,78	443,99	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma