CEREZYME Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Genzyme Europe B.V.
Διεύθυνση	Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Cerezyme 400 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* imiglucerase**. Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες (περίπου 1,0 mg) imiglucerase ανά ml (400 U/10 ml). * Μία μονάδα ενζύμου (M) ορίζεται ως η ποσότητα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη.

Ενδείξεις

Το Cerezyme (imiglucerase) ενδείκνυται για χρήση ως μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της μη νευροπαθητικής (Τύπου 1) ή της χρόνιας νευροπαθητικής (Τύπου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αντιμετώπιση της νόσου θα πρέπει να γίνεται υπό την παρακολούθηση ιατρών ειδικών στη θεραπεία της νόσου του Gaucher. Δοσολογία Λόγω της ετερογένειας και της πολυσυστηματικής φύσης της νόσου του Gaucher, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Με βάση τρέχοντα δεδομένα από ανίχνευση με ELISA και επιβεβαίωση με δοκιμασία ραδιοανοσοκατακρήμνισης, προκύπτει ότι κατά το πρώτο έτος της θεραπείας σε περίπου 15% των ασθενών υπό αγωγή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις.

Κύηση

Είναι διαθέσιμη περιορισμένη εμπειρία από εκβάσεις 150 κυήσεων (βασιζόμενη κυρίως σε αυθόρμητες αναφορές και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας) που δηλώνει ότι η χρήση του Cerezyme είναι ωφέλιμη για τον έλεγχο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν αυτή η δραστική ουσία εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο το ένζυμο είναι πιθανό να αφομοιώνεται στην γαστροεντερική οδό του παιδιού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Cerezyme δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται με τη χορήγηση Cerezyme έχουν αναφερθεί σε λιγότερο από 14% των ασθενών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν δοσολογίες έως 240 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα – imiglucerase (ανασυνδυασμένη β-γλυκοκερεβροσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα) Κωδικός ATC: A16AB02 Μηχανισμός δράσης Η νόσος του Gaucher είναι μια σπάνια, υπολειπόμενη ...

Φαρμακοκινητική

Κατά την διάρκεια μιας ώρας ενδοφλέβιες εγχύσεις τεσσάρων δόσεων (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerase, σταθερή ενζυματική δραστηριότητα επιτεύχθηκε σε 30 λεπτά. Μετά την έγχυση, η ενζυματική δραστηριότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τα μη κλινικά στοιχεία φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογία ασφαλείας, την εφάπαξ ή μετά από επανειλημμένη χορήγηση τοξικότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση pΗ) Κιτρικό οξύ μονοένυδρο (για ρύθμιση pΗ) Πολυσορβάτη 80

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές). Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα από πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό αποσπούμενο καπάκι που κλείνει στεγανά. Για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη και άλλο χειρισμό

Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Cerezyme περιέχει 200 μονάδες imiglucerase σε 5,0 ml (40 μονάδες ανά ml). Η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23495.01.01	CEREZYME 200U/VIAL PS.SOL.INF BTx1VIAL		595,79	684,82	679,16	Genzyme Europe B.V.
23495.02.01	CEREZYME PD.SOL.INF 400U/VIAL BTx 1 VIAL		1.056,29	1.174,81	1.307,56	Sanofi B.V.