Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | CEREZYME |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Sanofi B.V. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
A16AB02
Imiglucerase
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
A16AB02
Imiglucerase
|
| Εθνικό συνταγολόγιο |
09.05.03
Ιμιγλυκεράση (Imiglucerase)
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (INJ_PWD_F_SOL) |
| Συγκέντρωση | 400[arb'U]/20ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
To Cerezyme είναι μία λευκή-υπόλευκη σκόνη. Το Cerezyme διατίθεται σε φιαλίδια των 20 ml από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I (διαυγές). Το σφράγισµα αποτελείται από πώµα από πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό αποσπούµενο καπάκι που κλείνει στεγανά. Για να παρέχει επαρκή όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0,6 ml. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2802349502010
• Γαληνός 11378 • Ε.Ο.Φ. 23495.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 2957 • Γ.Γ.Ε. 56048
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
Q6U6J48BWY - IMIGLUCERASE
Η ημιγλουκεράση (imiglucerase) είναι μία ανασυνδυασμένη όξινη β-γλυκοσιδάση στοχευόμενη από μακροφάγα που αντικαθιστά την ελλιπή ενζυμική ενεργότητα, υδρολύοντας το γλυκοσυλοκεραμίδιο, διορθώνοντας έτσι την αρχική παθοφυσιολογία της νόσου Gaucher και εμποδίζοντας την εμφάνιση της δευτεροπαθούς παθολογίας. Η ημιγλουκεράση αποκαλύφθηκε ότι βελτιώνει τόσο τις διανοητικές όσο και τις σωματικές πτυχές της ποιότητας ζωής της νόσου του Gaucher. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Μαννιτόλη | 3OWL53L36A MANNITOL |
| Πολυσορβάτη 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Κιτρικό νάτριο | 1Q73Q2JULR SODIUM CITRATE, UNSPECIFIED FORM |
| Κιτρικό οξύ μονοένυδρο | 2968PHW8QP CITRIC ACID MONOHYDRATE |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 μονάδες* imiglucerase**.
Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 40 μονάδες (περίπου 1,0 mg) imiglucerase ανά ml (400 U/10 ml).
* Μία μονάδα ενζύμου (M) ορίζεται ως η ποσότητα του ενζύμου που καταλύει την υδρόλυση ενός micromole του συνθετικού υποστρώματος παρα-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζίδιο (para-nitrophenyl β-D glucopyranoside) (pNP-Glc) ανά λεπτό στους 37°C.
** H imiglucerase είναι μια τροποποιημένη μορφή της όξινης β-γλυκοσιδάσης του ανθρώπου, η οποία παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε καλλιέργεια κυττάρων ωοθηκών κινέζικων χάμστερ θηλαστικών (CHO), με τροποποίηση μαννόζης για τη στόχευση των μακροφάγων.
Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο και χορηγείται σε ενδοφλέβιο διάλυμα 0,9% χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6). Μετά από ανασύσταση, το διάλυμα περιέχει 1.24 mmol νατρίου (400 U/10 mL). Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Σχετικό SPC
Cerezyme 400 Units Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2020: CEREZYME Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση