LUNSUMIO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Lunsumio 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Lunsumio 30 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Lunsumio 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg mosunetuzumab σε 1 ml, σε συγκέντρωση 1 mg/ml. Lunsumio 30 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό, με pH 5,8 και ωσμωγραμμομοριακότητα 240-333 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Lunsumio ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες συστηματικές θεραπείες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Lunsumio πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών, σε περιβάλλον με κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβαρών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σύνδρομο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια παροδική κλινικά σχετική επίδραση σε υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. βαρφαρίνη, βορικοναζόλη, κυκλοσπορίνη, ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Lunsumio σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το Lunsumio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το mosunetuzumab/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Lunsumio έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμβάντα μείωσης του επιπέδου συνείδησης θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν οδηγίες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ARs) που περιγράφονται στην παρούσα παράγραφο προσδιορίστηκαν από την κύρια κλινική δοκιμή GO29781 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L01XC Μηχανισμός δράσης Το mosunetuzumab είναι ένα αντι-CD20/CD3 ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) έκθεση στο mosunetuzumab αυξήθηκε με τρόπο περίπου ανάλογο της δόσης στο εύρος των δόσεων που μελετήθηκαν, από 0,05 έως 60 mg. Η φαρμακοκινητική του πληθυσμού μετά από ενδοφλέβιες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συστηματική τοξικότητα Τα κύρια μη κλινικά ευρήματα με το mosunetuzumab που εντοπίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας έως και 26 εβδομάδων περιλάμβαναν παροδικό ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης του Lunsumio και για τουλάχιστον 3 μήνες ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη L-μεθειονίνη Οξικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 (Ε432) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Μην αναμειγνύετε το Lunsumio με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και μην το χορηγείτε μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες εκτός από ενέσιμο διάλυμα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 2 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχτεί για 24 ώρες στους 2°C-8°C και για 24 ώρες στους 9°C-30°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Διατηρείτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα εισχώρησης από βουτυλιωμένο καουτσούκ και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό, σκούρο γκρι, αποσπώμενο επίπωμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις Το Lunsumio δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται για μία μόνο δόση. Θα πρέπει να ακολουθείται ορθή ασηπτική τεχνική καθ'όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1649/001 EU/1/22/1649/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33087.01.01	LUNSUMIO C/S.SOL.IN 1MG/1ML BT X 1 VIAL X 1 ML		207,18	230,43	273,56	Roche Registration GmbH
33087.02.01	LUNSUMIO C/S.SOL.IN 30MG/30ML BT X 1 VIAL X 30 ML		6.218,38	6.916,13	7.477,72	Roche Registration GmbH