Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | LUNSUMIO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Roche Registration GmbH |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L01FX25
Mosunetuzumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XC
† Μονοκλονικά αντισώματα
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 1MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 1 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Διαυγές, άχρωμο υγρό, με pH 5,8 και ωσμωγραμμομοριακότητα 240-333 mOsm/kg. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803308701017
• Γαληνός 29909 • Ε.Ο.Φ. 33087.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
LDJ89SS0YG - MOSUNETUZUMAB
Η μοσουνετουζουμάμπη είναι ένα αντι-CD20/CD3 αμφιειδικό αντίσωμα στρατολόγησης Τ-κυττάρων, το οποίο στοχεύει Β-κύτταρα που εκφράζουν το CD20. Είναι ένας αγωνιστής υπό όρους˙ η στοχευμένη εξάλειψη των Β-κυττάρων παρατηρείται μόνο μετά από ταυτόχρονη δέσμευσή του στο CD20 των Β-κυττάρων και στο CD3 των Τ-κυττάρων. Η δέσμευση στους αντίστοιχους στόχους και των δύο σκελών της μοσουνετουζουμάμπης έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό ανοσολογικής σύναψης μεταξύ ενός Β-κυττάρου-στόχου και ενός κυτταροτοξικού Τ-κυττάρου που οδηγεί σε ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων. Ακολούθως απελευθερώνεται περφορίνη και γκρανζύμες από τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα που επάγουν τη λύση των Β-κυττάρων που οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Lunsumio 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg mosunetuzumab σε 1 ml, σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg mosunetuzumab σε 30 ml, σε συγκέντρωση 1 mg/ml.
Το mosunetuzumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο αντίσωμα πλήρους μήκους έναντι του CD20/CD3 του ισοτύπου ανοσοσφαιρίνης (Ig)G1, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Lunsumio 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Lunsumio 30 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: LUNSUMIO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση