GINOLIMOD Σκληρό καψάκιο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ginolimod 0,5 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,5 mg περιέχει 0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Σκληρό καψάκιο ζελατίνης των 16 mm, με λευκό σώμα και κίτρινο κάλυμμα.

Ενδείξεις

Το Ginolimod ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες ομάδες ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη σκλήρυνση κατά πλάκας. Δοσολογία Σε ενήλικες, η συνιστώμενη δόση της φινγκολιμόδης είναι ένα καψάκιo των 0,5 mg το οποίο ...

Αντενδείξεις

Σύνδρομο ανοσοανεπάρκειας. Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βραδυαρρυθμία Η έναρξη της θεραπείας οδηγεί σε παροδική μείωση του καρδιακού ρυθμού και μπορεί επίσης να συσχετίζεται με επιβράδυνση της κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου συνεργιστικών ...

Κύηση

Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι η χρήση της φινγκολιμόδης σχετίζεται με αυξημένο κατά 2 φορές κίνδυνο πρόκλησης μείζονων συγγενών διαμαρτιών ...

Γαλουχία

Η φινγκολιμόδη απεκκρίνεται κατά το θηλασμό στο γάλα των υπό θεραπεία ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών της φινγκολιμόδης στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες που λαμβάνουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η φινγκολιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, κατά την έναρξη της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη ή υπνηλία. Κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επιπολασμός ≥10%) στη δόση των 0,5 mg ήταν κεφαλαλγία (24,5%), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (15,2%), διάρροια (12,6%), βήχας (12,3%), γρίπη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ δόσεις έως και 80πλάσιες της συνιστώμενης δόσης (0,5 mg) ήταν καλά ανεκτές σε υγιείς ενήλικες εθελοντές. Στα 40 mg, 5 από τα 6 άτομα ανέφεραν ήπιο αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα ή δυσφορία, που ήταν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA27 Μηχανισμός δράσης Η φινγκολιμόδη είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα φαρμακοκινητικής αποκτήθηκαν από υγιείς ενήλικες εθελοντές, από ενήλικες ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού και από ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Ο φαρμακολογικά δραστικός μεταβολίτης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφάλειας της φινγκολιμόδης εκτιμήθηκε σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους. Τα μείζονα όργανα-στόχοι ήταν το λεμφικό σύστημα (λεμφοπενία και λεμφική ατροφία), οι πνεύμονες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε γυναίκες Η φινγκολιμόδη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3). Ως ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Κάλιο κιτρικό Πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές Mαγνήσιο στεατικό Περίβλημα του καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 Μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης oPA/Al/PVC που περιέχουν 28 ή 98 σκληρά καψάκια. Συσκευασίες κυψέλης μονάδας δόσης oPA/Al/PVC που περιέχουν 28x1 ή 98x1 σκληρά καψάκια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Innovis Pharma A.E.B.E., Λεωφ. Μαραθώνος 144, 15351 Παλλήνη Αττικής Τηλ. +30 216 200 5600 Fax: 2106664804 E-mail: info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32182.01.01	GINOLIMOD CAPS 0.5MG/CAP BT X 28 CARS (ΣΕ BLISTER OPA/AL/PVC-AL)		643,68	715,90	808,18	Innovis Health Α.Ε.