MAYMETSI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Maymetsi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Maymetsi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Maymetsi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Maymetsi 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Maymetsi 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με την ένδειξη C4 στη μία πλευρά ...

Ενδείξεις

Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Το Maymetsi ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Maymetsi θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8) Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Το Maymetsi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σιταγλιπτίνης (50 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σιταγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις σιταγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 5.3). Ένας περιορισμένος ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Maymetsi δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης/μετφορμίνης ωστόσο έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του συνδυασμού σιταγλιπτίνης/μετφορμίνης με συγχορηγούμενη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του QTc, που δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετιζόμενες, παρατηρήθηκαν σε μία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που μειώνουν την γλυκόζη του αίματος Κωδικός ATC: A10BD07 Το ...

Φαρμακοκινητική

Σιταγλιπτίνη/μετφορμίνη Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε ότι τα δισκία συνδυασμού σιταγλιπτίνης/υδροχλωρικής μετφορμίνης), είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Maymetsi. Σε μελέτες διάρκειας 16 εβδομάδων στις οποίες σκύλοι έλαβαν θεραπεία είτε με μετφορμίνη μόνο ή ένα συνδυασμό μετφορμίνης και σιταγλιπτίνης, δεν παρατηρήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Μαννιτόλη Νάτριο λαουρυλοθειϊκό Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τάλκης Προπυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες από OPA/Alu/PVC//Alu: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (OPA/Alu/PVC//Alu): 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 196, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε κουτί. Κυψέλη (OPA/Alu/PVC//Alu), ημερολογιακή συσκευασία: 14, 28, 56, 196 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

50 mg/850 mg: 60704/29-06-2021 50 mg/1000 mg: 60705/29-06-2021

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Iουνίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32265.02.25	MAYMETSI F.C.TAB (50+1000)MG/TAB BTx 56 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Alu blister) - CALENDAR PACK		11,47	13,19	18,18	Krka d.d.
32265.01.25	MAYMETSI F.C.TAB (50+850)MG/TAB BTx 56 tabs σε blister (PVC/PE/PVDC/PE/PVC/Alu blister) - CALENDAR PACK		15,35	17,64	24,31	Krka d.d.