IMPLANDEX Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ΙΜPLANDEX 3,6 mg Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα εμφύτευμα περιέχει 3,6 mg γοσερελίνης (ως οξική γοσερελίνη). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Εμφύτευμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Λευκές έως υπόλευκες κυλινδρικές ράβδοι (κατά προσέγγιση διαστάσεις: διάμετρος 1,2 mm, μήκος 13 mm, μάζα 18 mg), ενσωματωμένες σε βιοδιασπώμενη πολυμερή μήτρα.
Ενδείξεις
(i) Θεραπεία του καρκίνου του προστάτη στις ακόλουθες περιπτώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 5.1): Στη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη όπου η γοσερελίνη έχει δείξει συγκρίσιμα οφέλη επιβίωσης ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες Ένα εμφύτευμα παρατεταμένης δράσης (depot) IMPLANDEX 3,6 mg ενίεται υποδορίως στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα κάθε 28 ημέρες. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάθλιψης (που μπορεί να είναι σοβαρός) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αγωνιστές GnRH, όπως η γοσερελίνη. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται αντίστοιχα και ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καθώς η θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT, η ταυτόχρονη χρήση του IMPLANDEX με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT ή φαρμακευτικά προϊόντα ...
Κύηση
Το IMPLANDEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση γιατί θεωρητικά υπάρχει κίνδυνος αποβολής ή πρόκλησης ανωμαλίας στο έμβρυο από τη χρήση LHRH αγωνιστών. Δυνητικά γόνιμες γυναίκες θα πρέπει να ...
Γαλουχία
Δεν συνιστάται η χορήγηση του IMPLANDEX κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γοσερελίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) υπολογίστηκαν με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές της γοσερελίνης και δεδομένα μετά την κυκλοφορία. Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε ανθρώπους. Σε περιπτώσεις που η γοσερελίνη χορηγήθηκε πριν από την προγραμματισμένη ώρα, ή όταν δόθηκε μεγαλύτερη δόση γοσερελίνης από αυτήν που σχεδιάστηκε αρχικά, ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:</b> Ορμόνες και συναφείς παράγοντες, Aνάλογα της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών <b>Κωδικός ATC:</b> L02AE03 Η γοσερελίνη (D-Ser(Bu<sup>t</sup>)<sup>6</sup> Azgly<sup> ...
Φαρμακοκινητική
Η βιοδιαθεσιμότητα του IMPLANDEX είναι σχεδόν πλήρης. Η χορήγηση ενός εμφυτεύματος κάθε τέσσερις εβδομάδες, εξασφαλίζει τη διατήρηση αποτελεσματικών συγκεντρώσεων χωρίς συσσώρευση στους ιστούς. Το IMPLANDEX ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μετά από μακρόχρονη επανειλημμένη χορήγηση γοσερελίνης έχει παρατηρηθεί μια αύξηση στη συχνότητα καλοήθων όγκων της υπόφυσης στους αρσενικούς επίμυες. Αν και το εύρημα αυτό είναι όμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πολυ (D, L-λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο) 50:50
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Πριν από το πρώτο άνοιγμα:</u> 4 χρόνια. <u>Μετά το πρώτο άνοιγμα:</u> Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του αποστειρωμένου επιθύλακα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευή σύριγγας χορήγησης μίας δόσης που αποτελείται από τρία κύρια μέρη: το σώμα με τη μονάδα συγκράτησης εμφυτεύματος, τον άξονα και την βελόνα. Η συσκευή χορήγησης συσκευάζεται μαζί με μια αποξηραντική ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Χρησιμοποιήστε το σύμφωνα με τις οδηγίες του συνταγογράφου. Χρησιμοποιήστε το μόνο εάν ο επιθύλακας δεν έχει υποστεί ζημιά. Απορρίψτε τη σύριγγα σε εγκεκριμένο συλλέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32153.01.01 | IMPLANDEX IMP.PF.SYR 3.6MG/εμφύτευμα BT X 1 PF.SYR + 1 ΚΑΨΑΚΙΟ ΑΠΟΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ ΣΕ ΣΑΚΟ ΑΠΟ PETP/ALU/PE | 36,18 | 41,59 | 57,31 | Demo Α.Β.Ε.Ε. | |
| 32907.01.01 | IMPLANDEX LA IMP.PF.SYR 10.8MG/εμφύτευμα BT X 1 PF.SYR + 1 ΚΑΨΑΚΙΟ ΑΠΟΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ ΣΕ ΣΑΚΟ ΑΠΟ PETP/ALU/PE | 111,36 | 128,01 | 157,40 | Demo Α.Β.Ε.Ε. |