VAXNEUVANCE Ενέσιμο εναιώρημα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Vaxneuvance ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (15-δύναμο, προσροφημένο).
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
<u>1 δόση (0,5 mL) περιέχει:</u> Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1<sup>1,2</sup> 2,0 μικρογραμμάρια Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3<sup>1,2</sup> 2,0 μικρογραμμάρια Πνευμονιοκοκκικό ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο εναιώρημα (ένεση). Το εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον εναιώρημα.
Ενδείξεις
Το Vaxneuvance ενδείκνυται για ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου και της πνευμονίας που προκαλούνται από το Streptococcus pneumoniae σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Βλέπε ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω 1 δόση (0,5 mL). Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Vaxneuvance δεν έχει τεκμηριωθεί. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθεριτική ανατοξίνη.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Προφύλαξη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Το Vaxneuvance μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με εποχικό τετραδύναμο εμβόλιο κατά της γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Vaxneuvance με άλλα ...
Κύηση
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την χρήση του Vaxneuvance στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του έμβρυου, στον τοκετό ή την μεταγεννητική ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Vaxneuvance απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Vaxneuvance δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Vaxneuvance σε υγιείς και ανοσοεπαρκείς ενήλικες αξιολογήθηκε σε 6 κλινικές μελέτες, σε 7.136 ενήλικες ηλικίας ≥18 ετών. Μία επιπρόσθετη κλινική μελέτη αξιολόγησε ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια <b>Κωδικός ATC:</b> J07AL02 Μηχανισμός δράσης Το Vaxneuvance περιέχει 15 κεκαθαρμένους πνευμονιοκοκκικούς καψιδικούς πολυσακχαρίτες ...
Φαρμακοκινητική
Δεν εφαρμόζεται.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του Vaxneuvance στη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα σε θηλυκούς επίμυες δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Νάτριο χλωριούχο (NaCl) L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα Για τo ανοσοενισχυτικό, βλ. παράγραφο 2.
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
<u>Διάρκεια ζωής:</u> 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Το Vaxneuvance πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν πιο σύντομα μετά ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 mL εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου I) με πώμα εμβόλου (καουτσούκ χλωροβουτυλίου χωρίς λάτεξ) και καπάκι (καουτσούκ στυρενίου-βουταδιενίου χωρίς λάτεξ). Συσκευασίες της 1 ή των 10 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Ακριβώς πριν από τη χρήση, κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα οριζόντια και ανακινήστε καλά ώστε να δημιουργηθεί ένα ιριδίζον εναιώρημα. Μην χρησιμοποιείτε ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/21/1591/001 EU/1/21/1591/002 EU/1/21/1591/003 EU/1/21/1591/004 EU/1/21/1591/005 EU/1/21/1591/006 EU/1/21/1591/007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 32948.01.05 | VAXNEUVANCE INJ.SUSP 0.5ML/PFS 1 PF.SYR X 0.5ML (1 ΔΟΣΗ) + 2 ΞΕΧΩΡΙΣΤΕΣ ΒΕΛΟΝΕΣ | 49,46 | 56,86 | 72,32 | Merck Sharp & Dohme B.V. |