ULTOMIRIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Ultomiris είναι ένα σκεύασμα ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ημιδιαφανές, άχρωμο προς ...

Ενδείξεις

Παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ) Το Ultomiris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο με ΠΝΑ: σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές, νεφρικές, νευρομυϊκές ή νευροφλεγμονώδεις διαταραχές. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Βάσει της δυνητικά ανασταλτικής επίδρασης της ραβουλιζουμάμπης στην εξαρτώμενη από το συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα της ριτουξιμάμπης, η ραβουλιζουμάμπη ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε εγκύους. ∆εν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ultomiris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη ραβουλιζουμάμπη είναι κεφαλαλγία (28,2%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (19,9%), ρινοφαρυγγίτιδα (19,5%), διάρροια ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να εφαρμόζεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA43 Μηχανισμός δράσης Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Επειδή η οδός χορήγησης είναι η ενδοφλέβια έγχυση και η φαρμακοτεχνική μορφή είναι διάλυμα, το 100% της χορηγηθείσας δόσης της ραβουλιζουμάμπης θεωρείται βιοδιαθέσιμο. Ο χρόνος έως τη μέγιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη ραβουλιζουμάμπη, αλλά πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής συμπληρώματος ποντικού, το BB5.1. Δεν παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φωσφορικό νάτριο διβασικό επταϋδρικό Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80 Αργινίνη ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Στην αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 18 μήνες. Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία ενός φιαλιδίου. Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 3 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί αραίωση σε τελική συγκέντρωση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alexion Europe SAS, 103-105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, ΓΑΛΛΙΑ

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1371/001 EU/1/19/1371/002 EU/1/19/1371/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουλίου 2019 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32950.02.01	ULTOMIRIS C/S.SOL.IN 1100MG/11ML BT X 1 VIAL X 11 ML		14.360,65	15.972,01	17.268,94	Alexion Pharma France SAS
32950.01.01	ULTOMIRIS C/S.SOL.IN 300MG/3ML BT X 1 VIAL X 3 ML		3.918,01	4.357,63	4.711,47	Alexion Pharma France SAS