Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ULTOMIRIS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Alexion Pharma France SAS |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AJ02
Ravulizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AJ02
Ravulizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 1100MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 11 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ημιδιαφανές, άχρωμο προς κιτρινωπού χρώματος διάλυμα με pH 7,4. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803295002012
• Γαληνός 29330 • Ε.Ο.Φ. 32950.02.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12581
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
C3VX249T6L - RAVULIZUMAB
Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG 2/4K που δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας έτσι τη διάσπασή της σε C5a (την προφλεγμονώδη αναφυλατοξίνη) και C5b (την υπομονάδα εκκίνησης του συμπλέγματος προσβολής της μεμβράνης [MAC ή C5b-9]) και εμποδίζοντας τη δημιουργία του C5b-9. Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιμα συστατικά της ενεργοποίησης του συμπληρώματος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των μικροοργανισμών και την απομάκρυνση των ανοσοσυμπλεγμάτων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Φωσφορικό νάτριο διβασικό επταϋδρικό | 70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE |
| Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιµα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Ultomiris είναι ένα σκεύασμα ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης (100 mg/ml). Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 50 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (4,6 mg ανά φιαλίδιο των 3 ml).
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 11 ml περιέχει 1.100 mg ραβουλιζουμάμπης (100 mg/ml). Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 50 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (16,8 mg ανά φιαλίδιο των 11 ml).
Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης (10 mg/ml). Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (115 mg ανά φιαλίδιο των 30 ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2024: ULTOMIRIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση