QUOFENIX Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Quofenix 300 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει δελαφλοξασίνη μεγλουμίνη ισοδύναμη με 300 mg δελαφλοξασίνης. Μετά από την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg δελαφλοξασίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Eλαφρώς κίτρινη έως μπεζ πάστα η οποία μπορεί να εμφανίζει ρωγμές και συρρίκνωση και ελαφρά διαφοροποίηση στην ...

Ενδείξεις

Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες: οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) πνευμονία της κοινότητας (ΠΚ) όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες χορηγούμενη για ένα διάστημα 60 λεπτών μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. Η μετάβαση σε από του στόματος λαμβανόμενο δισκίο δελαφλοξασίνης 450 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε αντιβακτηριακό φαρμακευτικό προϊόν φθοριοκινολονών ή κινολονών. Προηγούμενο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση της δελαφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι στο παρελθόν έχουν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνη ή φθοριοκινολόνη (βλέπε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τις ειδικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Λόγω απουσίας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δελαφλοξασίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δελαφλοξασίνης/μεταβολιτών στο γάλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Quofenix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που έχουν αναφερθεί στην ένδειξη των ABSSSI (μελέτες φάσης 2 και 3) και στην ένδειξη ΠΚ (μελέτη φάσης 3), στις οποίες συμμετείχαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη ημερησίως χορηγούμενη ενδοφλέβια δόση σε κλινικές μελέτες ήταν 1.200 mg· οι ασθενείς που έλαβαν αυτή τη δόση δεν εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ή σημαντικά κλινικά εργαστηριακά ευρήματα εξετάσεων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, φθοριοκινολόνες ATC κωδικός: J01MA23 Μηχανισμός δράσης Η δελαφλοξασίνη αναστέλλει τη βακτηριακή τοποϊσομεράση IV και τη ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια χρήση 300 mg δελαφλοξασίνης κάθε 12 ώρες, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από περίπου 3-5 ημέρες με περίπου 10% συσσώρευση μετά από πολλαπλές χορηγήσεις. Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν οι γαστρεντερικές επιδράσεις: σε αυτές περιλαμβάνονταν η διαστολή του τυφλού εντέρου (μόνο για το από του ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη. Γονιμότητα Οι επιδράσεις της ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μεγλουμίνη Σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 20 ml, εφοδιασμένα με ελαστικά πώματα εισχώρησης τύπου Ι των 20 mm και αποσπώμενα πώματα των 20 mm. Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Η ανασύσταση του Quofenix πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό άσηπτες συνθήκες, χρησιμοποιώντας 10,5 ml ενέσιμου διαλύματος δεξτρόζης 50 mg/ml (5%) (D5W) ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ιταλία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1393/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32337.01.01	QUOFENIX PD.C.SO.IN 300MG/VIAL BT x 10 VIALS		561,25	624,22	708,00	Menarini Hellas A.E.