AZACITIDINE ACCORD Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Azacitidine Accord 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

100 mg/φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg azacitidine. Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine. 150 mg/φιαλίδιο: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg azacitidine. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα. Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή πούδρα.

Ενδείξεις

Το Azacitidine Accord ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) με: Μεσαίου-2 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Azacitidine Accord θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικά στους ασθενείς ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Προχωρημένοι κακοήθεις ηπατικοί όγκοι (βλ. παράγραφο 4.4). Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Η θεραπεία με azacitidine σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων (βλ. παράγραφο 4.8). Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της azacitidine δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs), UDP-τρανσφεράσες του γλυκουρονικού οξέος (UGTs), σουλφοτρανσφεράσες ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της azacitidine σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ποντικούς κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω ενδεχόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος που θηλάζει, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η azacitidine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί κόπωση με τη χρήση της azacitidine. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Πληθυσμός ενηλίκων με MDS, CMML και AML (20-30% μυελοβλάστες) Ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούμενες ως πιθανώς ή ενδεχομένως σχετιζόμενες με τη χορήγηση της azacitidine εμφανίστηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφέρθηκε μία περίπτωση υπερδοσολογίας με azacitidine κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών. Ένας ασθενής παρουσίασε διάρροια, ναυτία και έμετο αφού έλαβε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περίπου 290 mg/m², ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα πυριμιδίνης Κωδικός ATC: L01BC07 Μηχανισμός δράσης Η azacitidine πιστεύεται ότι ασκεί τις αντινεοπλασματικές δράσεις της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 75 mg/m², η azacitidine απορροφήθηκε ταχέως με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 750 ± 403 ng/ml, οι οποίες παρουσιάστηκαν 0,5 h μετά τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η azacitidine επάγει τόσο γονιδιακές μεταλλάξεις όσο και χρωμοσωμικές ανωμαλίες σε κυτταρικά συστήματα βακτηρίων και θηλαστικών in vitro. Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της azacitidine αξιολογήθηκε ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/ Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Όταν η ανασύσταση του Azacitidine Accord γίνεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, η ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Ανασυσταμένο εναιώρημα: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου I σφραγισμένο με πώμα εισχώρησης από βουτυλικό καουτσούκ και σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό κουμπί, που περιέχει 100 mg ή 150 mg azacitidine. Μεγέθη συσκευασίας: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό Το Azacitidine Accord είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες πιθανώς τοξικές ουσίες, απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό και την παρασκευή των εναιωρημάτων ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Ισπανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1413/001 EU/1/19/1413/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32466.01.01	AZACITIDINE ACCORD PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx1 vial x100 mg	135,41	155,65	188,09	Accord Healthcare S.L.U.
32466.01.02	AZACITIDINE ACCORD PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx1 vial x150 mg	207,43	230,71	273,90	Accord Healthcare S.L.U.
32409.01.01	AZACITIDINE MYLAN PD.INJ.SUS 25MG/ML 1 vial x 100 mg	135,41	155,65	188,09	Mylan Healthcare Ireland Ltd
32042.01.01	AZACITIDINE/SANDOZ PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx 1 GLASS VIALx100 MG	135,41	155,65	188,09	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
32627.01.01	AZACITIDINE/STADA PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx 1 VIAL (GLASS) x 100MG	135,41	155,65	188,09	STADA Arzneimittel AG
32627.01.02	AZACITIDINE/STADA PD.INJ.SUS 25MG/ML BTx 1 VIAL (GLASS) x 150MG	206,66	229,85	272,88	STADA Arzneimittel AG