FULVESTRANT INNOVIS Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fulvestrant/Innovis 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg φουλβεστράντη σε 5 ml διαλύματος. Έκδοχα με γνωστή δράση (ανά 5 ml): Αιθανόλη (96%, 500 mg) Βενζυλική αλκοόλη (E1519) (500 mg) Βενζυλεστέρας βενζοϊκός (750 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές, άωχρο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Fulvestrant/Innovis ενδείκνυται: ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς:που δεν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες γυναίκες (συμπεριλαμβανομένων των Ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg σε διαστήματα ενός μηνός, με μια πρόσθετη δόση των 500 mg χορηγούμενη δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6). Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Fulvestrant/Innovis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2). Το Fulvestrant/Innovis πρέπει να χρησιμοποιείται με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4) έδειξε ότι η φουλβεστράντη δεν αναστέλλει το CYP3A4. Κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4) και κετοκοναζόλη ...

Κύηση

Το Fulvestrant/Innovis αντενδείκνυται κατά την κύηση (βλέπε παράγραφο 4.3). Η φουλβεστράντη έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα μετά από εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση σε αρουραίους και κουνέλια. Μελέτες ...

Γαλουχία

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με Fulvestrant/Innovis. Η φουλβεστράντη απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων σε γαλουχία. Δεν είναι γνωστό αν η φουλβεστράντη απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fulvestrant/Innovis δεν έχει καμία αντίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, επειδή έχει αναφερθεί πολύ συχνά εξασθένιση με το Fulvestrant/Innovis, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Μονοθεραπεία Αυτή η παράγραφος σας δίδει πληροφορίες βασισμένες σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας με Fulvestrant/Innovis σε ανθρώπους. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. Μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονική θεραπεία, Αντιοιστρογόνα Κωδικός ATC: L02BA03 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το φουλβεστράντη είναι ένας ανταγωνιστής των οιστρογονικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση μακράς δράσης ενδομυϊκής ένεσης Fulvestrant/Innovis, η φουλβεστράντη απορροφάται αργά και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα της φουλβεστράντης είναι χαμηλή. Το Fulvestrant/Innovis και τα άλλα σκευάσματα με φουλβεστράντη έγιναν καλώς ανεκτά από τα είδη πειραματόζωων σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων. Τοπικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fulvestrant/Innovis και 2 χρόνια μετά την τελευταία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Αιθανόλη (96 τοις εκατό) Βενζυλική αλκοόλη Βενζυλεστέρας βενζοϊκός Κικέλαιο εξευγενισμένο

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Οι διακυμάνσεις της θερμοκρασίας πέραν των 2°C-8°C πρέπει να περιορίζονται. Αυτό περιλαμβάνει αποφυγή αποθήκευσης σε θερμοκρασίες άνω των 30°C και δεν πρέπει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας αποτελείται από: Μία προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές, γυαλί (Τύπου 1) με έμβολο από πολυστυρένιο, εφοδιασμένη με πώμα, το οποίο καθιστά εμφανή κάθε παραβίαση, ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χορήγησης Χορηγείστε την ένεση σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές για την εκτέλεση ενδομυϊκών ενέσεων μεγάλου όγκου. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Λόγω της εγγύτητας του υποκείμενου ισχιακού νεύρου, πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ, ΛΕΩΦ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ, ΑΤΤΙΚΗΣ, Τηλ: 216 200 5600, Fax: 210 666 4804, e-mail:info@innovispharma.gr

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31824.01.02	FULVESTRANT MYLAN INJ.SOL 250MG/5ML PF.SYR BTx2 PF.SYR + 2 βελόνες ασφαλείας	215,40	239,57	284,42	Mylan Pharmaceuticals Ltd
31979.01.01	FULVESTRANT/ACCORD INJ.SO.PFS 250MG/5ML BTx2 PF. SYR x5 ml + 2 βελόνες ασφαλείας	215,40	239,57	284,42	Accord Healthcare S.L.U.
32860.01.02	FULVESTRANT/DEMO INJ.SO.PFS 250MG/5ML 1 BT x 2 PF.SYR. (TYPE I glass)x5 ml+2 βελόνες ασφαλείας	215,40	239,57	284,42	Demo Α.Β.Ε.Ε.
32777.01.02	FULVESTRANT/INNOVIS INJ.SO.PFS 250MG/5ML BT X 2 P.F.SYR (GLASS-TYPE 1) X 5 ML + 2 ΒΕΛΟΝΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (BD Safety Glide)	215,40	239,57	284,42	Innovis Health Α.Ε.