ISOTRETINOIN BAILLEUL Καψάκιο, μαλακό (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Isotretinoin/Bailleul 20 mg καψάκια, μαλακά. Isotretinoin/Bailleul 40 mg καψάκια, μαλακά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Isotretinoin/Bailleul 20 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης. Isotretinoin/Bailleul 40 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg ισοτρετινοΐνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε μαλακό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Isotretinoin/Bailleul 20 mg: μαλακά καψάκια ωοειδούς σχήματος, υπόλευκου έως μπεζ χρώματος, μεγέθους 6. Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 13,8 mm και το πλάτος του περίπου 8,1 ...

Ενδείξεις

Βαριές μορφές ακμής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακμή ή η ακμή με κίνδυνο μόνιμων ουλών), που είναι ανθεκτικές σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής με συστηματικώς χορηγούμενα αντιβιοτικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Isotretinoin/Bailleul πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς ή υπό την επίβλεψή τους, που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση συστηματικώς χορηγούμενων ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ...

Αντενδείξεις

Το Isotretinoin/Bailleul αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6). Το Isotretinoin/Bailleul αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός εάν πληρούνται όλες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Τερατογόνος δράση Το Isotretinoin/Bailleul έχει ισχυρή τερατογόνο δράση στον άνθρωπο, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή διαμαρτίες διαπλάσεως με υψηλή συχνότητα. Το Isotretinoin/Bailleul αντενδείκνυται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν βιταμίνη Α ως ταυτόχρονη θεραπεία λόγω του κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταμίνωσης Α. Έχουν αναφερθεί περιστατικά καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (ψευδοόγκος εγκεφάλου) ...

Κύηση

Η κύηση αποτελεί απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με Isotretinoin/Bailleul (βλ. παράγραφο 4.3). Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη ...

Γαλουχία

Η ισοτρετινοΐνη είναι σε μεγάλο βαθμό λιπόφιλη, συνεπώς η διέλευση της ισοτρετινοΐνης στο μητρικό γάλα είναι πολύ πιθανή. Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών στο παιδί που εκτίθεται μέσω του μητρικού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Isotretinoin/Bailleul θα μπορούσε ενδεχομένως να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη, έχουν παρουσιαστεί κάποια περιστατικά περιορισμένης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση ισοτρετινοΐνης είναι δοσοεξαρτώμενες. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικά αναστρέψιμες μετά τη μεταβολή της δόσης ή τη διακοπή της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης Α. Παρόλο που η οξεία τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης είναι χαμηλή, σε περιπτώσεις ακούσιας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκευάσματα κατά της ακμής, Ρετινοειδή για τη θεραπεία της ακμής Κωδικός ATC: D10BA01 Μηχανισμός δράσης Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης από τη γαστρεντερική οδό είναι μεταβλητή και γραμμική ως προς τη δόση στο θεραπευτικό εύρος. Δεν έχει προσδιορισθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η οξεία από στόματος τοξικότητα της ισοτρετινοΐνης προσδιορίστηκε σε διάφορα είδη ζώων. Η LD50 είναι περίπου 2000 mg/kg στα κουνέλια, περίπου 3000 mg/kg στους ποντικούς και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ισοτρετινοΐνη, σε θεραπευτικές δοσολογίες, δεν επηρεάζει τον αριθμό, την κινητικότητα και τη μορφολογία του σπέρματος και δεν θέτει σε κίνδυνο το σχηματισμό και την ανάπτυξη του εμβρύου εκ ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

all-rac-αλφα-τοκοφερόλη οξική Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, τύπος ΙΙ Έλαιο σόγιας υδρογονωμένο Κηρός κίτρινος Έλαιο σόγιας εξευγενισμένο Ζελατίνη Γλυκερόλη Διάλυμα σορβιτόλης μερικώς αφυδατωμένο Τιτανίου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία και διατηρείτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης από πορτοκαλί PVC/TE/PVdC/φύλλο αλουμινίου. 20 mg μαλακά καψάκια: Μεγέθη συσκευασίας: 30, 50, 60 και 100 καψάκια. 40 mg μαλακά καψάκια: Μεγέθη συσκευασίας: 30 καψάκια. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires Bailleul S.A., 10-12 Avenue Pasteur, L-2310 Λουξεμβούργο

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32600.01.01	ISOTRETINOIN/BAILLEUL SOFT.CAPS 20MG/CAP BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 30 CAPS		6,23	7,16	9,87	Laboratoires Bailleul S.A.
32600.02.01	ISOTRETINOIN/BAILLEUL SOFT.CAPS 40MG/CAP BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 30 CAPS		8,01	9,21	12,69	Laboratoires Bailleul S.A.