ISOTRETINOIN/BAILLEUL SOFT.CAPS 20MG/CAP BLISTERS (PVC/TE/PVDC/AL FOIL) X 30 CAPS
Σκεύασμα - Γενικές πληροφορίες
- Εμπορική
- ISOTRETINOIN
- Μορφή
- Καψάκιο
- Συγκέντρωση
- 20MG/CAP
Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ISOTRETINOIN |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Laboratoires Bailleul S.A. |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
D10BA01
Isotretinoin
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
D10AD04
Isotretinoin
D10BA01 Isotretinoin |
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Καψάκιο (CAP) |
| Συγκέντρωση | 20MG/CAP |
| Συσκευασία | 1 BOX * 3 BLPK * 10 CAP |
| Οδοί χορήγησης | Από του στόματος (ORAL) |
| Πλήθος δόσεων | 30 CAP (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Μαλακά καψάκια ωοειδούς σχήματος, υπόλευκου έως μπεζ χρώματος, μεγέθους 6. Το μήκος του καψακίου είναι περίπου 13,8 mm και το πλάτος του περίπου 8,1 mm. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803260001019
• Γαληνός 29652 • Ε.Ο.Φ. 32600.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
EH28UP18IF - ISOTRETINOIN
Η ισοτρετινοΐνη (isotretinoin) είναι ένα στερεοϊσομερές του all-trans-ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη), παράγωγο της βιταμίνης Α και ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών. Τα τελευταία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων. Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ισοτρετινοΐνης δεν έχει ακόμη λεπτομερώς διευκρινισθεί, έχει όμως τεκμηριωθεί πως η παρατηρούμενη βελτίωση της κλινικής εικόνας της βαριάς ακμής συσχετίζεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και την ιστολογικώς εξακριβωμένη μείωση του μεγέθους των σμηγματογόνων αδένων. Περαιτέρω έχει τεκμηριωθεί η δερματική αντιφλεγμονώδης δράση της ισοτρετινοΐνης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| all-rac-αλφα-τοκοφερόλη οξική | WR1WPI7EW8 .ALPHA.-TOCOPHEROL ACETATE, DL- |
| Έλαιο φυτικό υδρογονωμένο, τύπος ΙΙ | 8470G57WFM CORN OIL |
| Έλαιο σόγιας υδρογονωμένο | A2M91M918C HYDROGENATED SOYBEAN OIL |
| Κηρός κίτρινος | 2ZA36H0S2V YELLOW WAX |
| Έλαιο σόγιας εξευγενισμένο | 241ATL177A SOYBEAN OIL |
| Ζελατίνη | 2G86QN327L GELATIN, UNSPECIFIED |
| Γλυκερόλη | PDC6A3C0OX GLYCERIN |
| Διάλυμα σορβιτόλης μερικώς αφυδατωμένο | 506T60A25R SORBITOL |
| Τιτανίου διοξείδιο (E-171) | 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE |
| Ύδωρ κεκαθαρμένο | 059QF0KO0R WATER |
| Μπλέ πατεντέ V (E-131) | 8QE473DV1Z PATENT BLUE V |
| Ερυθρό της κοχενίλης Α πονσώ 4R (E-124) | Z525CBK9PG PONCEAU 4R |
| Κίτρινο sunset FCF (E-110) | H77VEI93A8 FD&C YELLOW NO. 6 |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Isotretinoin/Bailleul 20 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg ισοτρετινοΐνης.
Isotretinoin/Bailleul 40 mg: κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg ισοτρετινοΐνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε μαλακό καψάκιο των 20 mg περιέχει:
- περίπου 294 mg σογιέλαιου [έλαιο σόγιας εξευγενισμένο, έλαιο σόγιας υδρογονωμένο και φυτικό έλαιο υδρογονωμένο (έλαιο σόγιας, τύπου ΙΙ)]
- έως 7 mg σορβιτόλης και
- λιγότερο από 1 mg κίτρινο sunset FCF (E-110).
Κάθε μαλακό καψάκιο των 40 mg περιέχει:
- περίπου 588 mg σογιέλαιουσόγιας [έλαιο σόγιας εξευγενισμένο, έλαιο σόγιας υδρογονωμένο και φυτικό έλαιο υδρογονωμένο (έλαιο σόγιας, τύπου ΙΙ)]
- έως 10 mg σορβιτόλης και
- λιγότερο από 1 mg ερυθρό της κοχενίλης Α πονσώ 4R (E-124)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Isotretinoin/Bailleul 20 mg καψάκια, μαλακά.
Isotretinoin/Bailleul 40 mg καψάκια, μαλακά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.