TRABECTEDIN TEVA Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trabectedin/Teva 0,25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Trabectedin/Teva 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Trabectedin/Teva 0,25 mg Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 0,25 mg τραβεκτεδίνης. Ένα ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0,05 mg τραβεκτεδίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Το Trabectedin/Teva ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι οποίοι είναι ακατάλληλοι να λάβουν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Trabectedin/Teva πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εξειδικευμένους ογκολόγους ή άλλους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τραβεκτεδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υφιστάμενη σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη. Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Συνδυασμός με εμβόλιο κίτρινου πυρετού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν ειδικά κριτήρια ως προς τις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας για να αρχίσουν θεραπεία με Trabectedin/Teva. Καθώς η συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων ουσιών στην τραβεκτεδίνη Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, οι συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης στο πλάσμα ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη. Οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι περισσότεροι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trabectedin/Teva αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε βαθμού (91% σε μονοθεραπεία και 99,4% σε θεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με τραβεκτεδίνη. Οι κύριες αναμενόμενες τοξικότητες είναι γαστρεντερικές, καταστολή του μυελού των οστών και ηπατική τοξικότητα. Δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, Άλλα φυτικά αλκαλοειδή και φυσικά προϊόντα Κωδικός ATC: L01CX01 Μηχανισμός δράσης Η τραβεκτεδίνη δεσμεύεται στη μικρή αύλακα του ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Η συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ως έγχυση με σταθερό ρυθμό, είναι ανάλογη της δόσης σε δόσεις έως και 1,8 mg/m². Το φαρμακοκινητικό προφίλ της τραβεκτεδίνης είναι σύμφωνο με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η τραβεκτεδίνη έχει περιορισμένη επίδραση στο καρδιαγγειακό, στο αναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε εκθέσεις κάτω από το θεραπευτικό κλινικό εύρος όσον ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 μήνες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). Η τραβεκτεδίνη μπορεί να έχει γονοτοξικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-Αργινίνη υδροχλωρική Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Καλίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κλειστά φιαλίδια: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Αποδείχθηκε χημική και φυσική σταθερότητα για 30 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC. Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Trabectedin/Teva 0,25 mg: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης βρωμοβουτυλίου, σφραγισμένο με αποσπώμενο (flip-off) κάλυμμα αλουμινίου που φέρει ένα γαλαζοπράσινο δίσκο, το ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προετοιμασία για ενδοφλέβια έγχυση Το Trabectedin/Teva πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση πριν από την ενδοφλέβια έγχυση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές για ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Specifar Α.Β.Ε.Ε, Λεωφ. Κηφισίας 44, 151 25 Μαρούσι, Τηλ. 211 880 5000

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32593.01.01	TRABECTEDIN/TEVA PD.C.S.INF 0.25MG/VIAL BT X 1 VIAL		163,99	188,49	227,77	Teva B.V.
32593.02.01	TRABECTEDIN/TEVA PD.C.S.INF 1MG/VIAL BT X 1 VIAL		632,49	703,46	794,13	Teva B.V.