FYREMADEL Ενέσιμο διάλυμα (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fyremadel 0,25 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξης (ως οξική) σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος. Η δραστική ουσία γκανιρελίξη (ως οξική) (INN) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Διαυγές και άχρωμο υδατικό διάλυμα με pH 4,5 έως 5,5 και ωσμωτικότητα 250 έως 350 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Η γκανιρελίξη ενδείκνυται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (COH) στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γκανιρελίξη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της υπογονιμότητας. Δοσολογία Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH σε γυναίκες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο της GnRH. Μέτρια ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντίδραση υπερευαισθησίας Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται σε γυναίκες με σημεία και συμπτώματα ενεργών αλλεργικών καταστάσεων. Έχουν αναφερθεί περιστατικά αντιδράσεων υπερευαισθησίας (τόσο γενικευμένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ευρέως χρησιμοποιούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν έκλυση ισταμίνης, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της γκανιρελίξης σε έγκυες γυναίκες. Σε ζώα, έκθεση στη γκανιρελίξη κατά τη στιγμή της εμφύτευσης κατέληξε σε απορρόφηση εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Η σημασία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η γκανιρελίξη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η χρήση της γκανιρελίξης αντενδείκνυται κατά την κύηση και το θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.3).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Ο παρακάτω πίνακας δείχνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με γκανιρελίξη σε κλινικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε ανασυνδυασμένη FSH για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία στον άνθρωπο μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης. Δεν διατίθενται δεδομένα οξείας τοξικότητας της γκανιρελίξης σε ανθρώπους. Κλινικές μελέτες με υποδόρια χορήγηση γκανιρελίξης ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ορμόνες της υπόφυσης και του υποθαλάμου και ανάλογα, ανταγωνιστές εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφινών <b>Κωδικός ATC:</b> H01CC01 Μηχανισμός δράσης Η γκανιρελίξη είναι ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση γκανιρελίξης (άπαξ ημερήσια ένεση) ήταν παρόμοιες με αυτές μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση. Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 0,25 mg/ημέρα, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και τη γονοτοξικότητα. Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής. Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται για ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οξικό οξύ, παγόμορφο (E260) Μαννιτόλη (E421) Ύδωρ για ενέσιμα Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ, παγόμορφο.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένες σύριγγες από άχρωμο γυαλί τύπου Ι που περιέχουν 0,5 ml στείρου, έτοιμο προς χρήση, υδατικού διαλύματος κλεισμένες με το γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης εμβόλου και το ραβδοειδές έμβολο πολυπροπυλενίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ελέγξτε τη σύριγγα πριν τη χρήση. Χρησιμοποιήστε μόνο σύριγγες με διαυγή, ελεύθερα σωματιδίων διαλύματα και από άθικτους περιέκτες. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Ολλανδία

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

27/10/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32487.01.01	FYREMADEL INJ.SO.PFS 0.25MG/0.5ML BT X 1 PF.SYR X 0.5 ML		10,74	12,35	17,02	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
32487.01.02	FYREMADEL INJ.SO.PFS 0.25MG/0.5ML BT X 5 PF.SYRS X 0.5 ML		53,69	61,71	78,49	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.