VYVGART Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vyvgart 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα (20 mg/ml). Η εφγαρτιγιμόδη άλφα είναι ένα Fc θραύσμα προερχόμενο από ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1) που παράγεται σε κύτταρα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, pH 6,7.

Ενδείξεις

Το Vyvgart ενδείκνυται ως προσθήκη στη συνήθη αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με γενικευμένη βαριά μυασθένεια (gMG) οι οποίοι είναι θετικοί στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα της ακετυλοχολίνης (AChR). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η εφγαρτιγιμόδη άλφα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νευρομυϊκές διαταραχές. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg ως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Ασθενείς τάξης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η εφγαρτιγιμόδη άλφα μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις ενώσεων που συνδέονται στον ανθρώπινο νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn), δηλ. προϊόντων ανοσοσφαιρίνης, ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της εφγαρτιγιμόδης άλφα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των θεραπευτικών μονοκλωνικών αντισωμάτων, είναι γνωστό ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία εφγαρτιγιμόδης άλφα στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο παιδί που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vyvgart δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (10,7% και 9,5%, αντίστοιχα). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστά ειδικά σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας με εφγαρτιγιμόδη άλφα. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, τα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν αναμένεται να είναι διαφορετικά από εκείνα που παρατηρούνται ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά <b>Κωδικός ATC:</b> L04AA58 Μηχανισμός δράσης Η εφγαρτιγιμόδη άλφα είναι ένα θραύσμα ανθρώπινου αντισώματος IgG1 που ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Με βάση την ανάλυση των δεδομένων ΦΚ πληθυσμού των ασθενών, ο όγκος κατανομής είναι 13 l. Βιομετασχηματισμός Η εφγαρτιγιμόδη άλφα αναμένεται να αποικοδομείται από πρωτεολυτικά ένζυμα σε μικρά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εφγαρτιγιμόδης άλφα στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν κανέναν αντίκτυπο της εφγαρτιγιμόδης άλφα στις παραμέτρους ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο Νάτριο χλωριούχο Αργινίνη υδροχλωρική Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πυκνό διάλυμα σε γυάλινα φιαλίδια εφάπαξ δόσης των 20 ml (τύπου I) με ελαστικό πώμα εισχώρησης (βουτυλικό, σιλικονοποιημένο), σφράγιση αλουμινίου και αποσπώμενο πώμα πολυπροπυλενίου. Συσκευασία του 1 φιαλιδίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το διάλυμα εφγαρτιγιμόδης άλφα αραιωμένο σε ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/ml (0,9%) μπορεί να χορηγηθεί με τη χρήση σάκων πολυαιθυλενίου (PE), χλωριούχου πολυβινυλίου (PVC), οξικού αιθυλενοβινυλίου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

argenx BV, Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1674/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Αυγούστου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33151.01.01	VYVGART C/S.SOL.IN 20MG/ML BT X 1 VIAL X 20ML		6.722,73	7.477,07	8.084,21	Argenx BV