Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | VYVGART |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Argenx BV |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AA58
Efgartigimod alfa
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AA58
Efgartigimod alfa
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 20MG/ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 20 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Πλήθος δόσεων | 1 VIAL (συσκευασία μοναδιαίων δόσεων) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, pH 6,7. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803315101015
• Γαληνός 30284 • Ε.Ο.Φ. 33151.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12895
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
961YV2O515 - EFGARTIGIMOD ALFA
Η εφγαρτιγιμόδη άλφα είναι ένα θραύσμα ανθρώπινου αντισώματος IgG1 που έχει σχεδιαστεί για αυξημένη συγγένεια με τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn). Η εφγαρτιγιμόδη άλφα συνδέεται στον FcRn, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας IgG, συμπεριλαμβανομένων των παθογονικών αυτοαντισωμάτων IgG. Η εφγαρτιγιμόδη άλφα δεν επηρεάζει τα επίπεδα άλλων ανοσοσφαιρινών (IgA, IgD, IgE ή IgM) ή εκείνα της λευκωματίνης. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Όξινο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο | 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS |
| Νάτριο χλωριούχο | 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE |
| Αργινίνη υδροχλωρική | F7LTH1E20Y ARGININE HYDROCHLORIDE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Ύδωρ για ενέσιμα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg εφγαρτιγιμόδης άλφα (20 mg/ml).
Η εφγαρτιγιμόδη άλφα είναι ένα Fc θραύσμα προερχόμενο από ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ανοσοσφαιρίνη G1 (IgG1) που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου κρηκιτού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 67,2 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Vyvgart 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: VYVGART Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση