AMVUTTRA Ενέσιμο διάλυμα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Amvuttra 25 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο vutrisiran, το οποίο είναι ισοδύναμο με 25 mg vutrisiran σε διάλυμα 0,5 ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα (pH περίπου 7, ωσμωμοριακότητα 210 έως 390 mOsm/kg).

Ενδείξεις

Το Amvuttra ενδείκνυται για τη θεραπεία της κληρονομικής αμυλοείδωσης που προκαλείται από τρανσθυρετίνη (αμυλοείδωση hATTR) σε ενήλικους ασθενείς με πολυνευροπάθεια σταδίου 1 ή σταδίου 2.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός ιατρού που γνωρίζει τη διαχείριση της αμυλοείδωσης. Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό κατά την πορεία της νόσου, για την πρόληψη ...

Αντενδείξεις

Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλαξία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπάρκεια βιταμίνης A Με τη μείωση της πρωτεΐνης τρανσθυρετίνης (TTR) στον ορό, η θεραπεία με Amvuttra οδηγεί σε μείωση των επιπέδων της βιταμίνης A (ρετινόλης) στον ορό (βλ. παράγραφο 5.1). Επίπεδα βιταμίνης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Το vutrisiran δεν αναμένεται να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις ή να επηρεαστεί από αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 ή να τροποποιήσει ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Amvuttra σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το vutrisiran απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του vutrisiran στο γάλα των ζώων (βλ. παράγραφο 5.3). Πρέπει να αποφασιστεί εάν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Amvuttra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 18 μηνών της μελέτης HELIOS-A, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Amvuttra ήταν άλγος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται όπως ενδείκνυται ιατρικά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος <b>Κωδικός ATC:</b> N07XX18 Μηχανισμός δράσης Το Amvuttra περιέχει vutrisiran, ένα χημικά σταθεροποιημένο δίκλωνο μικρό παρεμβαλλόμενο ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Amvuttra χαρακτηρίστηκαν με μέτρηση των συγκεντρώσεων του vutrisiran στο πλάσμα και στα ούρα. Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση, το vutrisiran απορροφάται γρήγορα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση vutrisiran ≥30 mg/kg άπαξ μηνιαίως σε πιθήκους οδήγησε στις αναμενόμενες διατηρούμενες μειώσεις της κυκλοφορούσας TTR (έως 99%) και βιταμίνης A (έως ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Η θεραπεία με Amvuttra μειώνει τα επίπεδα της βιταμίνης A στον ορό. Τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Δισόξινο νάτριο φωσφορικό διυδρικό Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα Νατρίου υδροξείδιο (για τη ρύθμιση του pH) Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι) με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα με προστατευτικό βελόνας. Το Amvuttra διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alnylam Netherlands B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1681/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33193.01.01	AMVUTTRA INJ.SO.PFS 25MG/0.5ML PF.SYR (50MG/ML) BT X 1 PF.SYR X 0.5ML		89.463,11	99.501,48	107.581,00	Alnylam Netherlands B.V.