VABYSMO Ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vabysmo 120 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η φαρισιμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα που παράγεται σε καλλιέργεια κυττάρων Ωοθήκης του θηλαστικού Κινεζικού Κρικητού (CHO), με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Ένα ml διαλύματος περιέχει 120 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαφανές έως οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ-κίτρινο διάλυμα, με pH 5,5 και ωσμωτικότητα 270-370 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Vabysmo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με: νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), διαταραχή της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME), ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται από έναν εξειδικευμένο ιατρό που διαθέτει εμπειρία σε ενδοϋαλοειδικές ενέσεις. Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μόνο ενός οφθαλμού. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργές ή πιθανολογούμενες οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις. Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Με βάση το βιομετασχηματισμό και την αποβολή της φαρισιμάμπης (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις. Ωστόσο, η φαρισιμάμπη δε θα πρέπει ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαρισιμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Η συστηματική έκθεση στη φαρισιμάμπη μετά από οφθαλμική χορήγηση είναι χαμηλή, αλλά λόγω ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φαρισιμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το Vabysmo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vabysmo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Προσωρινές οπτικές διαταραχές μπορεί να προκύψουν μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση και τη σχετική οφθαλμολογική ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν καταρράκτης (10%), αιμορραγία του επιπεφυκότα (7%), αποκόλληση του υαλοειδούς σώματος (4%), ΕΟΠ αυξημένη (4%), εξιδρώματα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με όγκο ένεσης μεγαλύτερο από τον συνιστώμενο μπορεί να προκαλέσει αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η ΕΟΠ θα πρέπει να παρακολουθείται και, εάν ο θεράπων ιατρός ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: S01LA09 Μηχανισμός δράσης Η φαρισιμάμπη είναι ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1) ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρισιμάμπη χορηγείται ενδοϋαλοειδικά ώστε να ασκήσει τοπικές επιδράσεις στον οφθαλμό. Απορρόφηση και κατανομή Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού (που περιλάμβανε nAMD και DME, N=2.246), ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την καρκινογόνο ή τη μεταλλαξιογόνο δράση της φαρισιμάμπης. Σε εγκύους πιθήκους cynomolgus, οι ενδοφλέβιες ενέσεις φαρισιμάμπης που οδηγούσαν σε έκθεση στον ορό (C ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

L-ιστιδίνη Οξικό οξύ 30% (για ρύθμιση του pH) (E260) L-μεθειονίνη Πολυσορβικό 20 (E432) Νάτριο χλωριούχο D-σακχαρόζη Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,24 ml στείρου διαλύματος σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης επικαλυμμένο με καουτσούκ, σφραγισμένο με πώμα αλουμινίου με πλαστικό κίτρινο αποσπώμενο δίσκο. Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου και 1 αμβλείας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην ανακινείτε. Το φιαλίδιο περιέχει περισσότερη από τη συνιστώμενη δόση των 6 mg. Ο όγκος πλήρωσης του φιαλιδίου (0,24 ml) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στο σύνολό του. Η περίσσεια του όγκου θα πρέπει ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1683/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33162.01.01	VABYSMO INJ.SOL 120MG/ML BT X 1 VIAL X 0,24ML + 1 ΒΕΛΟΝΑ		631,20	702,02	792,51	Roche Registration GmbH