ROSU-ASA Καψάκιο, σκληρό (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROSU-ASA 5 mg/100 mg, καψάκιο, σκληρό. ROSU-ASA 10 mg/100 mg, καψάκιο, σκληρό. ROSU-ASA 20 mg/100 mg, καψάκιο, σκληρό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

5 mg/100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης (ως ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη) και 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος. 10 mg/100 mg: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. 5 mg/100 mg: σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους 2, με λευκό αδιαφανές σώμα και σκούρο πράσινο αδιαφανές κάλυμμα. Κάθε καψάκιο περιέχει ένα λευκό ή σχεδόν λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδές ...

Ενδείξεις

Το ROSU-ASA ενδείκνυται για τη δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων ως θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με τα μεμονωμένα συστατικά όταν συγχορηγούνται σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του ROSU-ASA είναι ένα καψάκιο ημερησίως. Ο συνδυασμός σταθερής δόσης δεν είναι κατάλληλος για αρχική θεραπεία. Πριν από τη μετάβαση σε ROSU-ASA οι ασθενείς θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Σε σχέση με το συστατικό ροσουβαστατίνη: Ενεργός ηπατική νόσος συμπεριλαμβανομένων των ανεξήγητων, εμμενουσών αυξήσεων των τρανσαμινασών στον ορό και οποιασδήποτε αύξησης των τρανσαμινασών στον ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ροσουβαστατίνη Επιδράσεις στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε σχέση με το συστατικό ροσουβαστατίνη Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς πρωτεϊνών μεταφορέων: Η ροσουβαστατίνη είναι υπόστρωμα ορισμένων πρωτεϊνών μεταφορέων, ...

Κύηση

Το ROSU-ASA αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη. (Βλ. παράγραφο 4.3) Ροσουβαστατίνη Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. Δεδομένου ότι η χοληστερόλη και ...

Γαλουχία

Το ROSU-ASA αντενδείκνυται στη γαλουχία. (Βλ. παράγραφο 4.3) Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ROSU-ASA. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα επίμυων. Δεν υπάρχουν δεδομένα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ROSU-ASA μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιούνται βάσει Κατηγορίας/Οργανικού Συστήματος. Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Ροσουβαστατίνη Μέχρι σήμερα έχει υπάρξει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία ροσουβαστατίνης. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης, άλλοι συνδυασμοί Κωδικός ATC: C10BX05 Ροσουβαστατίνη Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση, κατανομή Ροσουβαστατίνη Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ροσουβαστατίνη Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικές ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ροσουβαστατίνης Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Οξείδιο του μαγνησίου, βαρύ Κροσποβιδόνη (τύπου A) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη από πολυαμίδιο-αλουμίνιο-PVC (σε φύλλα) και φύλλο επικάλυψης αλουμινίου: 28, 30, 56, 60, 90, 100 καψάκια, μέσα σε ένα κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας σε Ελλάδα και Κύπρο: IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A., Λεωφ. Φυλής 137, Καματερό Αττικής, 13451, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: 5MG/100MG: 023199 10MG/100MG: 023200 20MG/100MG: 023201

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης Κύπρου: 5MG/100MG: 16/09/2020 10MG/100MG: 16/09/2020 20MG/100MG: 17/09/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31931.02.01	ROSU-ASA CAPS (10+100)MG/CAP BTx28 CAPS (BLISTERS POLYAMIDE-ALUMINIUM-PVC (LAMINATE) AND ALUMINIUM LIDDING FOIL)	6,73	7,73	10,65	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31931.03.01	ROSU-ASA CAPS (20+100)MG/CAP BTx28 CAPS (BLISTERS POLYAMIDE-ALUMINIUM-PVC (LAMINATE) AND ALUMINIUM LIDDING FOIL)	8,33	9,57	13,19	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.
31931.01.01	ROSU-ASA CAPS (5+100)MG/CAP BTx28 CAPS (BLISTERS POLYAMIDE-ALUMINIUM-PVC (LAMINATE) AND ALUMINIUM LIDDING FOIL)	5,21	5,98	8,24	Iasis Pharma Hellas Α.Β.Ε.Ε.