MOUNJARO Eνέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Mounjaro 5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Mounjaro 7,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μίας δόσης Mounjaro 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,5 mg τιρζεπατίδη σε 0,5 ml διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο ή ωχροκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Το Mounjaro ενδείκνυται ως θεραπευτική αγωγή ενηλίκων με μη επαρκώς ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετη αγωγή στη διατροφή και την άσκηση ως μονοθεραπεία, όταν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση έναρξης της τιρζεπατίδης είναι 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα. Μετά από 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σε 5 mg μία φορά την εβδομάδα. Εάν είναι απαραίτητο, αυξήσεις της δοσολογίας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οξεία παγκρεατίτιδα Η τιρζεπατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η τιρζεπατίδη καθυστερεί τη γαστρική κένωση και συνεπώς υπάρχει το ενδεχόμενο να επηρεάσει τον ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. Αυτή η επίδραση, η οποία οδηγεί ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση τιρζεπατίδης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η χρήση της τιρζεπατίδης δε συνιστάται κατά τη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η τιρζεπατίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τιρζεπατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Όταν η τιρζεπατίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θα πρέπει να συνιστάται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στις 9 ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 3, 7.702 ασθενείς εκτέθηκαν σε τιρζεπατίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς. Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών Κωδικός ATC: A10BX16 Μηχανισμός δράσης ...

Φαρμακοκινητική

Η τιρζεπατίδη αποτελείται από 39 αμινοξέα και έχει προσδεδεμένο ένα τμήμα C20 λιπαρού διοξέως, το οποίο καθιστά δυνατή την πρόσδεση στη λευκωματίνη και παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής. Απορρόφηση Η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή γονοτοξικότητας. Μία μελέτη καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της τιρζεπατίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. Σε μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε τιρζεπατίδη, δεν αναφέρθηκαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης, φιαλίδιο μίας δόσης: Δινάτριο φωσφορικό όξινο επταϋδρικό (E339) Νάτριο χλωριούχο Πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Nατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης, φιαλίδιο μίας δόσης: Πριν από τη χρήση 2 χρόνια. Το Mounjaro μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου για έως και 21 ημέρες αθροιστικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC–8ºC). Μην καταψύχετε. Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης, φιαλίδιο μίας δόσης: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως. Προγεμισμένη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μίας δόσης: Η γυάλινη σύριγγα βρίσκεται εντός μιας προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσης. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει μια κρυφή βελόνα που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οδηγίες χρήσης Το Mounjaro θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση και να απορρίπτεται, εάν παρατηρηθούν σωματίδια ή αποχρωματισμός. Το Mounjaro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν έχει καταψυχθεί. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1685/001 EU/1/22/1685/002 EU/1/22/1685/003 EU/1/22/1685/004 EU/1/22/1685/005 EU/1/22/1685/006 EU/1/22/1685/007 EU/1/22/1685/008 EU/1/22/1685/009 EU/1/22/1685/010 EU/1/22/1685/011 EU/1/22/1685/012 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33215.04.02	MOUNJARO INJ.SOL 10MG/0,5ML 4 PF.PEN X 0,5ML	322,48	358,66	418,20	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.04.04	MOUNJARO INJ.SOL 10MG/0,5ML BT x 1 VIAL x 0.5ML	83,39	95,85	121,92	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.04.05	MOUNJARO INJ.SOL 10MG/0,5ML BT x 4 VIALS x 0.5ML	325,01	361,48	421,49	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.05.02	MOUNJARO INJ.SOL 12,5MG/0,5ML 4 PF.PEN X 0,5ML	322,48	358,66	418,20	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.05.04	MOUNJARO INJ.SOL 12,5MG/0,5ML BT x 1 VIAL x 0.5ML	83,39	95,85	121,92	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.05.05	MOUNJARO INJ.SOL 12,5MG/0,5ML BT x 4 VIALS x 0.5ML	325,01	361,48	421,49	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.06.02	MOUNJARO INJ.SOL 15MG/0,5ML 4 PF.PEN X 0,5ML	322,48	358,66	418,20	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.06.04	MOUNJARO INJ.SOL 15MG/0,5ML BT x 1 VIAL x 0.5ML	83,39	95,85	121,92	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.06.05	MOUNJARO INJ.SOL 15MG/0,5ML BT x 4 VIALS x 0.5ML	325,01	361,48	421,49	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.01.02	MOUNJARO INJ.SOL 2,5MG/0,5ML 4 PF.PEN X 0,5ML	322,48	358,66	418,20	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.01.04	MOUNJARO INJ.SOL 2,5MG/0,5ML BT x 1 VIAL x 0.5ML	83,39	95,86	121,93	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.01.05	MOUNJARO INJ.SOL 2,5MG/0,5ML BT x 4 VIALS x 0.5ML	325,01	361,48	421,49	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.07.01	MOUNJARO INJ.SOL 2,5MG/0,6ML 1 PF.PEN X 2,4 ML (4,17 MG/ML)	191,65	213,15	253,05	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.02.02	MOUNJARO INJ.SOL 5MG/0,5ML 4 PF.PEN X 0,5ML	322,48	358,66	418,20	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.02.04	MOUNJARO INJ.SOL 5MG/0,5ML BT x 1 VIAL x 0.5ML	83,39	95,85	121,92	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.02.05	MOUNJARO INJ.SOL 5MG/0,5ML BT x 4 VIALS x 0.5ML	325,01	361,48	421,49	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.08.01	MOUNJARO INJ.SOL 5MG/0,6ML 1 PF.PEN X 2,4 ML (8,33 MG/ML)	191,65	213,15	253,05	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.03.02	MOUNJARO INJ.SOL 7,5MG/0,5ML 4 PF.PEN X 0,5ML	322,48	358,66	418,20	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.03.04	MOUNJARO INJ.SOL 7,5MG/0,5ML BT x 1 VIAL x 0.5ML	83,39	95,85	121,92	Eli Lilly Nederland B.V.
33215.03.05	MOUNJARO INJ.SOL 7,5MG/0,5ML BT x 4 VIALS x 0.5ML	325,01	361,48	421,49	Eli Lilly Nederland B.V.