EBVALLO Ενέσιμη διασπορά (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ebvallo 2.8 × 107 - 7.3 × 107 κύτταρα/mL ενέσιμη διασπορά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Ebvallo (tabelecleucel) είναι μια αλλογενής ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων ειδικά για τον ιό EpsteinBarr (EBV) που στοχεύει και εξαλείφει τα EBV-θετικά κύτταρα βάσει ενός ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμη διασπορά. Μια ημιδιαφανής, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά κυττάρων.

Ενδείξεις

Το Ebvallo ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική λεμφοΰπερπλαστική νόσο μετά από μεταμόσχευση σχετιζόμενη με ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ebvallo θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου, σε ελεγχόμενο περιβάλλον όπου υπάρχουν επαρκείς εγκαταστάσεις για τον χειρισμό ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προιόντων προηγμένης θεραπείας με βάση τα κύτταρα. Προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, το όνομα του προϊόντος, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ανοσοκατασταλτικές και κυτταροτοξικές θεραπείες Ορισμένα συγχορηγούμενα ή πρόσφατα χορηγηθέντα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του tabelecleucel σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το tabelecleucel. Δεν είναι γνωστό ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το tabelecleucel απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος σε νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Οι γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να ενημερωθούν σχετικά με τον πιθανό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ebvallo έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, π.χ. ζάλη, κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πυρεξία (31,1%), διάρροια (26,2%), κόπωση (23,3%), ναυτία (18,4%), αναιμία (16,5%), μειωμένη όρεξη (15,5%), υπονατριαιμία (15,5%), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία με το Ebvallo.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί Μηχανισμός δράσης Το Ebvallo είναι μια αλλογενής, ειδική για τον EBV, ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων, η οποία στοχεύει ...

Φαρμακοκινητική

Κατά τη χορήγηση του Ebvallo, τα κυκλοφορούντα κυτταροτοξικά Τ λεμφοκύτταρα που στοχεύουν τον EBV δείχνουν μια διάμεση αύξηση κατά 1,33 φορές από την έναρξη της θεραπείας έως τη μέγιστη αύξηση. Οι ανταποκριθέντες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το Ebvallo περιέχει ανθρώπινα Τ κύτταρα που δεν είναι γενετικά τροποποιημένα. Ως εκ τούτου, οι in vitro δοκιμασίες και ex vivo μοντέλα ή in vivo μοντέλα δεν μπορούν να αξιολογήσουν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του tabelecleucel στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διμεθυλοσουλφοξείδιο Αλβουμίνη ανθρώπινου ορού Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια όταν αποθηκεύεται στη φάση ατμών υγρού αζώτου στους ≤ -150°C. Η ημερομηνία παρασκευής της παρτίδας φαρμακευτικού προϊόντος (MFD) παρέχεται στο φιαλίδιο. Η ημερομηνία λήξης παρέχεται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το κουτί Ebvallo πρέπει να αποθηκεύεται στη φάση ατμών υγρού αζώτου στους ≤ -150°C μέχρι την προετοιμασία για χορήγηση. Το παρεχόμενο δοχείο μεταφοράς υγρού αζώτου μπορεί να διατηρήσει την κατάλληλη θερμοκρασία ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ebvallo συσκευάζεται σε πωματισμένα φιαλίδια συμπολυμερούς κυκλοολεφίνης 2mL με κλείσιμο από θερμοπλαστικό ελαστομερές που περιέχει παραδοτέο όγκo κυτταρικής διασποράς 1 mL. Το κουτί περιέχει μεταβλητό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινα αιμοκύτταρα. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Atara Biotherapeutics Ireland Ltd, 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1700/001

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33331.01.01	EBVALLO DISP.INJ [(2,8 X 10000000)-(7,3 Χ 10000000)] κύτταρα/ML BT X 1 - 6 VIALS (COC) X 1ML		68.445,00	76.125,00	82.306,35	Pierre Fabre Medicament