Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | EBVALLO |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Pierre Fabre Medicament |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L01XL09
Tabelecleucel
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Ενέσιμο διάλυμα, συμπυκνωμένο (INJ_SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | |
| Συσκευασία | 1 BOX |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Λοιπές πληροφορίες |
Μια ημιδιαφανής, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά κυττάρων. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803333101011
• Γαληνός 31665 • Ε.Ο.Φ. 33331.01.01
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
G3NJ7M8N4H - TABELECLEUCEL
Η ταμπελεκλευκέλη είναι μια αλλογενής, ειδική για τον EBV, ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων, η οποία στοχεύει και εξαλείφει μολυσμένα με EBV κύτταρα βάσει HLA περιορισμού. Η ταμπελεκλευκέλη έχει ισοδύναμο μηχανισμό δράσης με αυτόν που καταδεικνύεται από τα ενδογενή κυκλοφορούντα Τ κύτταρα στους δότες από τους οποίους προέρχεται το φαρμακευτικό προϊόν. Ο υποδοχέας Τ-κυττάρων κάθε πληθυσμού κλώνου της ταμπελεκλευκέλης αναγνωρίζει ένα πεπτίδιο EBV σε σύμπλοκο με ένα συγκεκριμένο μόριο HLA στην επιφάνεια των κυττάρων-στόχων (το περιοριστικό αλληλόμορφο HLA) και επιτρέπει στο φαρμακευτικό προϊόν να ασκεί κυτταροτοξική δράση έναντι των μολυσμένων με EBV κυττάρων. |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Διμεθυλοσουλφοξείδιο | YOW8V9698H DIMETHYL SULFOXIDE |
| Αλβουμίνη ανθρώπινου ορού | ZIF514RVZR ALBUMIN HUMAN |
| Ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών αλάτων | VR5Y7PDT5W ISOTONIC SODIUM CHLORIDE SOLUTION |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Ebvallo (tabelecleucel) είναι μια αλλογενής ανοσοθεραπεία Τ-κυττάρων ειδικά για τον ιό EpsteinBarr (EBV) που στοχεύει και εξαλείφει τα EBV-θετικά κύτταρα βάσει ενός ανθρώπινου λευκοκυτταρικού αντιγόνου, (HLA) περιορισμού. Το tabelecleucel παράγεται από Τ κύτταρα που συλλέγονται από ανθρώπινους δότες. Κάθε παρτίδα Ebvallo ελέγχεται για την εξειδίκευση ως προς τη λύση των EBV+ στόχων, εξειδίκευση του ΗLA περιορισμού των Τ κυττάρων για την συγκεκριμένη λύση και επαλήθευση της χαμηλής αλλοδραστικότητας. Μια παρτίδα Ebvallo επιλέγεται για κάθε ασθενή από το υπάρχον απόθεμα προϊόντων με βάση έναν κατάλληλο περιορισμό HLA.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mL παραδοτέου όγκου Ebvallo σε συγκέντρωση 2,8 × 107 - 7,3 × 107 βιώσιμα Τ κύτταρα/mL ενέσιμη διασπορά. Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με την πραγματική συγκέντρωση, το προφίλ HLA και τον υπολογισμό της δόσης του ασθενούς παρέχονται στο φύλλο πληροφοριών παρτίδας (LIS) που περιλαμβάνεται στον δοχείο μεταφοράς του φαρμακευτικού προϊόντος.
Ο συνολικός αριθμός φιαλιδίων σε κάθε κουτί (μεταξύ 1 φιαλιδίου και 6 φιαλιδίων) αντιστοιχεί στην απαιτούμενη δοσολογία για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2 και 6.5).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 100 mg διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) ανά mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Ebvallo 2.8 × 107 - 7.3 × 107 κύτταρα/mL ενέσιμη διασπορά.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.