SPEVIGO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spevigo 450 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 mg σπεσολιμάμπης σε 7,5 ml. Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 60 mg σπεσολιμάμπης. Μετά την αραίωση, κάθε ml του διαλύματος περιέχει 9 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο έως ελαφρώς καστανοκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Spevigo ενδείκνυται για τη θεραπεία εξάρσεων της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης (ΓΦΨ) σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών ως μονοθεραπεία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις. Η αγωγή μπορεί να ξεκινήσει με την προγεμισμένη σύριγγα ως υποδόρια ένεση ...

Αντενδείξεις

Βαριάς μορφής ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4). Κλινικά σημαντικές ενεργές λοιμώξεις (π.χ. ενεργή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Λοιμώξεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε ασθενείς με ΓΦΨ, η σπεσολιμάμπη δεν αναμένεται να προκαλέσει μεσολαβούμενες από κυτοκίνες αλληλεπιδράσεις μέσω CYP ως υπαίτιος παράγοντας. Ζώντα εμβόλια ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση σπεσολιμάμπης σε έγκυο γυναίκα. Μη κλινικές μελέτες με τη χρήση ενός υποκατάστατου, ειδικού αντι‑IL36R μονοκλωνικού αντισώματος ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της σπεσολιμάμπης στο ανθρώπινο γάλα. Στον άνθρωπο, η απέκκριση αντισωμάτων IgG στο γάλα συμβαίνει κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τη γέννηση ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spevigo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Oι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λοιμώξεις (17,1%) με τη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος να αναφέρεται ως σοβαρή σε 1 ασθενή (2,9%) (βλ. Περιγραφή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υψηλότερη δόση σπεσολιμάμπης που χορηγήθηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 1.200 mg ενδοφλεβίως ή υποδορίως. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε συμμετέχοντες που έλαβαν εφάπαξ ή επαναλαμβανόμενες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς ιντερλευκίνης Κωδικός ATC: L04AC22 Μηχανισμός δράσης Η σπεσολιμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο ανταγωνιστικό μονοκλωνικό ...

Φαρμακοκινητική

Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού αναπτύχθηκε με βάση δεδομένα που συλλέχθηκαν από υγιή άτομα, ασθενείς με ΓΦΨ και ασθενείς με άλλες ασθένειες. Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 900 mg, η εκτιμώμενη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Τοξικότητα στην ανάπτυξη και στην αναπαραγωγική ικανότητα Μη κλινικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σπεσολιμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ποντικούς με τη χρήση ενός υποκατάστατου, ειδικού αντι‑IL36R μονοκλωνικού αντισώματος ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο οξικό τριυδρικό (E262) Παγόμορφο οξικό οξύ (E260) (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη Αργινίνη υδροχλωρική Πολυσορβικό 20 (E432) 'Υδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Μετά το άνοιγμα: Από μικροβιολογική άποψη, αφού ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί και να εγχυθεί αμέσως. Μετά την παρασκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Πριν τη χρήση, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως 30°C για ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

7,5 ml πυκνό διάλυμα σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) των 10 ml, με επικαλυμμένο ελαστικό πώμα εισχώρησης και πρεσαριστό πώμα αλουμινίου με μπλε πλαστικό καπάκι σχήματος κουμπιού. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι συμβατό με σετ έγχυσης που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), πολυαιθυλένιο (PE), πολυπροπυλένιο (PP), πολυβουταδιένιο και πολυουρεθάνη (PUR), καθώς και με μεμβράνες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/22/1688/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2022 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Σεπτεμβρίου 2023

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33257.01.01	SPEVIGO C/S.SOL.IN 450MG/7.5ML BT X 2 VIALS X 7.5ML		13.700,94	15.238,27	16.475,62	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH